▎药明康德内容团队报道

上海证券交易所科创板最新公示，益方生物已递交IPO申请并获得受理。益方生物是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，本次科创板IPO，保荐机构为中信证券股份有限公司。根据招股书，益方生物本次募集资金约为24.09亿元，其中大约75.8%将用于新药研发项目。

益方生物是一家创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，董事长兼首席执行官为王耀林博士。2020年9月，益方生物宣布完成总规模10亿人民币的 ，由高瓴创投领投，启明创投、Janchor（建峖实业）、AIHC Capital（瓴健）、经纬中国等跟投。目前，该公司产品管线有1个处于新药上市申请（NDA）阶段的产品，3个处于临床试验阶段的产品和5个临床前在研项目。

▲ 益方生物在研管线（截图来源：参考资料[1]）

根据招股书，益方生物自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂BPI-D0316，可用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。目前，BPI-D0316已完成NSCLC二线治疗的2期注册临床试验，新药上市申请已于2021年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计2022年有望获得上市批准。此外，BPI-D0316一线治疗NSCLC的2/3期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。

根据BPI-D0316的2期注册试验结果，BPI-D0316治疗既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%，提示BPI-D0316对颅内病灶同样具有较好的疗效。

其他几款临床阶段候选药物如下：

1、雌激素受体降解剂D-0502

D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。SERD可以与雌激素竞争结合雌激素受体（ER），一方面通过阻止ER二聚体阻断和靶基因ERE结合；另一方面SERD和ER结合形成的不同的二聚体构象，从而被细胞内蛋白降解系统的泛素酶识别，加速ER蛋白的降解，降低了细胞内ER的浓度。

截图来源： 参考资料[1]

根据招股书，D-0502在临床前研究和临床试验显示出优异的抗肿瘤活性及安全性，有望成为全球第一代、“best-in-class”的口服SERD靶向药。目前，D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心的1b期临床试验，预计2021年下半年启动2期临床试验。

2、URAT1抑制剂D-0120

D-0120是益方生物自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。尿酸是嘌呤代谢的产物，其水平升高会导致高尿酸血症，而尿酸在人体内的代谢水平与肾脏尿酸盐重吸收转运蛋白有关。URAT1抑制剂可以通过抑制尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。

截图来源： 参考资料[1]

根据招股书，D-0120作为新型的URAT1抑制剂产品，临床数据显示了良好的安全性和较强的降尿酸效果，有望提供一种高效、安全的高尿酸血症及痛风治疗方案。目前，D-0120正在中国进行2期临床试验。

3、KRAS G12C抑制剂D-1553

D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。KRAS基因负责编码并合成KRAS蛋白，该蛋白负责将细胞外的信号传导至细胞核并导致细胞的生存、增殖和分化；当KRAS突变阳性导致蛋白持续被激活，其中活化后的KRAS可激活下游通路，促使细胞不断增殖，形成肿瘤。KRAS抑制剂通过阻止KRAS的活化来切断下游信号通路，从而抑制细胞增殖。

截图来源： 参考资料[1]

根据招股书，D-1553已经在美国、澳大利亚、中国等国家及地区启动了国际多中心1/2期临床试验。D-1553在临床前研究中显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果，与同类在研药物相比，D-1553生物利用度较高，血浆蛋白结合率低，预计在同样剂量下D-1553的人体血液中游离药物暴露量更高，实现更好的临床效果。

此外，益方生物依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，包括治疗自身免疫疾病的激酶抑制剂，用于多种实体肿瘤的肿瘤驱动基因抑制剂、肿瘤免疫调节剂、合成致死抑制剂等。

益方生物董事长兼首席执行官王耀林博士曾在接受药明康德内容团队 时表示：“创新驱动发展，益方将持续不断引入前沿的药物研发技术，系统地建立，并优化公司的核心研发平台和核心研发团队。我们将继续扩大公司的自主研发优势，带领团队在肿瘤和代谢性疾病领域精耕细作、厚积薄发，不断地为患者带来更多更好的新药。”

我们期待益方生物在科创板的上市进程一路顺利，并早日在资本的助力下为患者带来更多创新疗法。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1] 益方生物招股书. Retrieved Apr 16, 2021, from  http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202104/fb09c7590bc446c9a88d5df563d69ac4.pdf

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