【过评快报】8个药品过评 青峰药业拿下「拉考沙胺注射液」首仿

吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。该药原研厂家为优时比，2016年销售额为4600万欧元。

国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有江西亿友药业、华中药业和东北制药。江西亿友药业此次通过一致性评价，为国内首家。

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。其原研药是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma) 开发的一种新型 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体甘氨酸位点结合拮抗剂，该原研药于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。与其他的抗癫痫药物相比，拉考沙胺能够调节钠离子通道的活性，有效减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，达到治疗癫痫的目的。

鉴于拉考沙胺的巨大市场潜力，国内多家药企已开始布局，国内按4类提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药。按3类提交拉考沙胺注射剂的厂家目前只有青峰药业1家。青峰药业此前便拿下了拉考沙胺片国内首仿，此次青峰药业的拉考沙胺注射液获批，成为了国内首个同时拿下拉考沙胺片剂和注射液首仿的企业。