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多款新药获拟突破性疗法认定 AZ新冠疫苗
ADC新药Padcev 恒瑞多西他赛注射液过评
百奥泰阿达木单抗 史赛克骨科手术机器人
共计 63 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、阿斯利康宣布，该公司与牛津大学联合开发的新冠疫苗AZD1222在美国进行的3期临床试验中获得积极结果。中期分析显示，AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达到79%，在预防严重疾病和住院方面效力达到100%。此外，独立数据安全监察委员会未发现与疫苗相关的安全性问题，在接种疫苗的受试者中未发现严重血栓事件。
2、辉瑞和Myovant宣布relugolix联合治疗女性子宫肌瘤的LIBERT III期临床试验阳性结果。该联合治疗是由relugolix 40 mg、雌二醇1.0 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg。该试验旨在评估relugolix联合用药长达两年的持续治疗。结果显示，在试验期间复发或严重月经出血的安慰剂组妇女可再接受开放标签的relugolix联合治疗。
3、罗氏旗下基因泰克宣布，其PD-L1抗体Tecentriq，在治疗早期非小细胞肺癌患者的3期临床试验中达到主要终点。在处于II-IIIA期的NSCLC患者群中，与最佳支持治疗相比，显著提高患者的无病生存期。
4、此前为了应对亨廷顿氏病，罗氏在2017年就与Ionis签署了一项专利许可协议，针对与亨廷顿舞蹈症有关蛋白的一种新的反义疗法。近日，由于独立数据委员会根据调查疗法对研究参与者的潜在益处和风险状况提出建议后，罗氏宣布停止此项针对亨廷顿蛋白和突变体的反义药物tominersen第三期临床研究的给药。
5、诺华宣布，其潜在“first-in-class”靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617在治疗晚期前列腺癌患者的3期临床试验中达到双重主要终点。与最佳标准治疗相比，177Lu-PSMA-617显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期和放射学无进展生存期。
6、《柳叶刀-肿瘤学》发表了一项奥拉帕利作为BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者维持治疗的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验的最终分析结果。该最终分析目的是研究奥拉帕利对这类患者总体生存的影响。结果证明了奥拉帕利对于BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者而言，能够带来前所未有的总生存期改善。
7、BioMarin在2021年美国内分泌学会年会上公布了vosoritide治疗软骨发育不全症儿童患者3期研究开放标签长期扩展部分的数据。结果显示，在治疗的第二年，身高增益继续维持。
8、Nabriva Therapeutics宣布，评估新型抗生素Xenleta治疗社区获得性细菌性肺炎3期LEAP2临床试验数据的一项事后分析结果已发表于医学期刊《急救医学杂志》。结果显示，在中度至重度CABP患者中，包括65岁或以上伴有合并症的老年患者中，采用门诊5天口服Xenleta替代氟喹诺酮类抗生素莫西沙星可避免住院治疗。
9、绿叶制药对外宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药 -- 盐酸安舒法辛缓释片在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。此项Ⅲ期临床试验结果表明：该药治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面，具有三重再摄取抑制剂的特征。
10、BMS宣布II/III期RELATIVITY-047 研究的初步结果，固定剂量的relatlimab（LAG-3单抗）+Opdivo（PD-1单抗）联合疗法一线治疗转移性或不可手术切除黑色素瘤相比单独使用Opdivo可使患者的无进展生存期得到显著改善，到了主要终点。安全性方面，该联合疗法耐受性良好，两组患者中均未发现任何预期外的安全性事件。
11、三叶草生物与Dynavax共同宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种，该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。
12、根据一项2期临床试验，一种新的每周一次来自礼来的基础胰岛素注射液（BIF）与每天一次的基础胰岛素相比，具有相似的疗效和安全性，低血糖发作率更低。并且，研究结果显示，与接受诺和诺德德谷胰岛素治疗的患者相比，接受礼来胰岛素BIF治疗的患者获得了类似的长期血糖控制。
13、第一三共制药宣布，在日本开展的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）mRNA疫苗（DS-5670）I/II期临床试验，已开始对受试者进行接种。据了解，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性。
14、Esperion Therapeutics公司宣布，评估降胆固醇新药Nexletol与依折麦布（10mg）和阿托伐他汀（20mg）三联疗法治疗高胆固醇血症患者的一项2期临床研究的结果发表于医学期刊《动脉粥样硬化》。结果显示，治疗6周后，与安慰剂相比，三联疗法将低密度脂蛋白胆固醇水平降低了60.5%。三联疗法治疗组全部患者LDL-C均下降，90%以上的患者LDL-C水平达到了指南推荐的目标。
15、Leap Therapeutics公布了其靶向新靶点DKK1的在研抑制剂DKN-01作为单药或与紫杉醇联用，在治疗晚期妇科癌症的2期“篮子”临床试验中获得积极结果。试验结果显示，DKN-01作为单药在治疗子宫内膜癌患者时表现出临床活性，而且肿瘤的DKK1表达水平作为生物标志物可以预测对疗法的应答水平。
16、辉瑞在发布消息称，口服新冠治疗药物PF-07321332已经进入1b 期临床试验阶段，这是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞方面表示，迄今为止进行的体外研究表明，PF-07321332是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。目前已经在美国进行Ⅰ期临床试验，给健康成年人用药，以评估药物安全性和耐受性。
17、和铂医药宣布，其抗CTLA-4抗体HBM4003针对中国晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的开放性1期研究已完成首例患者用药。此研究将HBM4003与君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗联用，评估其治疗实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效。
药品审批
1、美国FDA批准默沙东Keytruda联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界癌。这是K药在美国获批的第29个适应证，也是首个且目前全球唯一一个获批一线治疗食管癌的PD-1免疫检查点抑制剂。
2、Zealand Pharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。FDA批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。试验结果显示，与安慰剂相比，Zegalogue给药后患者血糖的恢复速度更快。
3、诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，将会向药企发送一封RFL。
4、恒瑞医药发布公告称，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准。卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤等。
5、歌礼合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶抑制剂TVB-2640获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎适应症。
6、Oncopeptipes AB宣布，其靶向抗癌药Pepaxto已被纳入美国国家肿瘤综合网络多发性骨髓瘤临床实践指南。据了解，2021年2月26日，Pepaxto获得美国FDA加速批准，联合地塞米松，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
1、继全髋关节置换适应症在国内上市之后，美国史赛克公司的骨科手术机器人也在国内获批全膝关节置换适应症。开信息显示，除了Mako以外，目前国内还有数款在研国产关节外科手术机器人，包括微创医疗机器人的鸿鹄骨科手术导航系统、天智航的“骨科手术导航定位系统等。
2、NMPA官网显示，武田「醋酸艾替班特注射液」的上市申请办理状态变更为在审批，将在近日获批。其适应症为成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作。
3、CDE官网显示住友制药SEP-363856片临床申请已获国家药监局受理。SEP-363856是一种新型的痕量胺相关受体1 (TAAR1)和5-羟色胺1A (5-HT1A)受体激动剂，主要用于治疗精神分裂症。
4、再鼎药业/Deciphera Pharmaceuticals 「Ripretinib片」的5.1类新药进口申请在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将正式获批，适应症为：既往接受过3种或以上酪氨酸激酶抑制剂的成人晚期胃肠道间质瘤。
5、康希诺生物在港交所公告称，公司于3月22日与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得NMPA药物临床试验批件。据悉，该疫苗为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。
6、健康元药业发公告称，其控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”临床试验申请获国家药监局批准，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。
7、齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。据悉，该2款创新药均为抗肿瘤药。
8、甘李药业发布公告，其在研的1类创新型治疗用生物制品GZR18临床申请获NMPA受理，申请适应症为II型糖尿病、肥胖及超重。
9、基石药业对外宣布，NMPA已批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
10、百奥泰公告，近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎。
11、CDE网站公示，勃林格殷格翰新药BI 425809片已默认批临床，拟用于治疗精神分裂症认知症状；强生旗下杨森公司开发的JNJ-53718678口服混悬液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗儿童呼吸道合胞病毒所致中重度呼吸道感染；信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤；亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。
12、据Insight数据库显示，豪森药业1类新药「艾米替诺福韦片」第一轮补充资料已完成提交。业内预测该药最快有望在上半年获批。艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的1类新药，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。
13、华润双鹤公告，近日，公司全资子公司商丘双鹤葡甲胺原料药通过国家药监局药品审评中心技术审评。该原料药为诊断用药，主要作为造影剂的助溶剂及表面活性剂。
14、云顶新耀公布国家药监局已受理Xerava在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请。据了解，Xerava是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。
15、NMPA药品审评中心网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗递交两项新适应症上市申请，并获得CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，推测这两项适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗；恒瑞医药公告，公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。
16、海正药业公告，公司的注射用盐酸表柔比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
17、国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段，该药主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。
18、罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药监局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。
19、人福医药公告，近日，控股子公司湖北葛店人福药业收到国家药监局关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，米非司酮片是目前广泛应用的终止妊娠药。
20、国家药监局官网显示，海思科按注册分类3申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市，上市后将会是该品种首仿。据悉，该药主要用于治疗勃起功能障碍，规格为100mg/片和200mg/片。
21、国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。该药用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
22、福安药业公告，子公司福安药业集团庆余堂制药于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用头孢米诺钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该药主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎等疾病。
23、康恩贝公告，近日，公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局颁发的关于1mg规格非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》。审批结论为该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。1mg规格非那雄胺片主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)。
24、以岭药业公告，收到国家药监局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。
25、华海药业发公告称，于近日收到国家药监局签发的注射用伏立康唑《药物临床试验批准通知书》。注射用伏立康唑由辉瑞原研，是一种广谱的三唑类抗真菌药，于2004年10月批准在国内上市；华海药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获得CDE承办受理。西格列汀是默沙东开发的一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。
26、科伦药业发布公告，子公司湖南科伦制药于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“苹果酸舒尼替尼胶囊”的《药品注册证书》。据了解，该药用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。
27、仁和医药公告，子公司江西制药近日收到国家药监局核准签发的关于恩替卡韦片的《药品注册证书》。据悉，恩替卡韦片产品主要适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎等治疗。
28、西藏卫信康医药发布公告，其全资子公司白医制药收到国家药监局核准签发的混合糖电解质注射液《药品注册证书》。该注射液适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。
29、四川科瑞德制药以新注册分类报产的丙戊酸钠注射液、米库氯铵注射液相继进入行政审批阶段，目前这2款产品在国内暂无仿制药获批上市。米库氯铵属于属苄异喹啉类化合物，可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。
30、东阳光药以仿制4类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段，有望成为公司第2款获批上市的抗抑郁药。该药临床上用于治疗抑郁障碍，伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
31、成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无首仿获批。麦考酚钠临床上可与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
32、河北仁合益康药业以仿制3类报产的丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药，临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。
33、金陵药业发布公告称，分公司金陵制药厂于近日收到到国家药监局下发的琥珀酸亚铁片一致性评价受理通知书。据悉，该药是用于预防及治疗缺铁性贫血常用且安全有效的药物。
34、江苏奥赛康药业以仿制6类报产的帕立骨化醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批。资料显示，帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
1、强生旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。这种隐形眼镜包含酮替芬，它是一种抗组胺药物，能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒。据了解，这是全球范围内首款获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜。
2、安斯泰来宣布，已向日本厚生劳动省提交了靶向抗癌药Padcev的新药申请，该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。如果获得批准，Padcev将成为日本第一个针对这种类型尿路上皮癌的抗体偶联药物。
3、Insmed宣布，日本厚生劳动省已批准Arikayce，用于治疗对先前的多药方案应答不足的、由鸟型分枝杆菌复合体（MAC）导致的非结核分枝杆菌肺部感染的患者。预计将于今年年中在日本上市。
4、东亚药业公告称，子公司东邦药业于2020年9月14日接受了日本PMDA的GMP书面检查，检查范围涵盖头孢克洛原料药质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。2021年3月24日，东邦药业收到了PMDA签发的《医药品适合性调查结果通知书》，确认东邦药业头孢克洛原料药通过日本的GMP认证。
5、外媒报道，英国国家卫生保健卓越研究所通过癌症药物基金推荐阿斯利康/默沙东的Lynparza联合罗氏的Avastin，用于对一线铂基化疗和贝伐单抗完全或部分反应的同源重组缺陷阳性晚期卵巢、输卵管和腹膜癌患者的维持治疗。
6、据东方高圣报道，其旗下公司东方略的VGX-3100项目已通过遗传办审批，正式在国内开展VGX-3100与器械 CELLECTRATM 5PSP 联合治疗 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的III 期临床研究。
编辑：蓝蓝
新浪医药
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