装甲CTLA-4抗体和GM-CSF的溶瘤病毒IND申请获得美国FDA批准丨医麦猛爆料

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2021年5月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--生物技术公司BioInvent International AB（下称"BioInvent"）和Transgene共同宣布，其新型溶瘤痘苗病毒候选产品BT-001的IND申请已经获得美国FDA批准，以进行针对实体瘤的1/2a期临床试验。

BT-001是基于Transgene专有的技术平台Invir.IO™设计产生的新型溶瘤病毒，牛痘病毒经过工程化被改造为能够与肿瘤细胞结合，并在肿瘤局部产生抗CTLA-4抗体和GM-CSF，同时还可靶向肿瘤微环境，产生针对肿瘤细胞的免疫应答。

▲ BT-001（图片来源：transgene）

抗CTLA-4抗体和GM-CSF以低全身暴露的形式在肿瘤局部蓄积。在异种移植肿瘤模型中，通过肿瘤内注射BT-001后，肿瘤中的抗CTLA-4抗体比腹膜内注射 3 mg/kg重组抗体后高10倍以上。

在多种实体瘤小鼠模型中，BT-001的治愈率均超过70％。在首次接受BT-001治疗后治愈的小鼠模型中重新植入肿瘤细胞，观察到小鼠产生了强烈的肿瘤特异性应答和持久的免疫记忆。被认为可用于防止肿瘤复发。

目前，BT-001正在进行一项多中心、开放标签、剂量递增、1/2a期研究（NCT04725331），以评估BT-001作为单一药物或与pembrolizumab联合治疗肿瘤的有效性和安全性。

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BioInvent首席执行官Martin Welschof表示：“我们很高兴BT-001的1/2a期研究获得美国FDA批准，这是BioInvent第四项临床计划。这种独特的溶瘤病毒具有很好的潜力，因为它结合了多种作用机制和抗肿瘤特性。我们期待与Transgene进一步开发BT-001。”

Transgene公司的董事长兼首席执行官Hedi Ben Brahim表示：“我们设计了BT-001，通过恢复患者对肿瘤的免疫应答来显著改善实体瘤患者的治疗，已经在多个肿瘤模型中得到了正式，正在进行的1期临床实验中，患者的预后符合我的预期，临床医生对这种新颖的疗法十分感兴趣。我们很高兴FDA批准了本次IND，使我们可以在美国进行临床开发工作。”

值得一提是，Transgene自2010年以来一直通过天士力创世杰在中国开展业务，现在天士力生物医药拥有天士力创世杰100%的控制权。2019年4月18日，天士力发布公告称，天士力创世杰(天津)生物制药收到国家药监局核准签发的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601(国外代号：TG6002)药物临床试验通知书。

溶瘤病毒作为免疫疗法的新生力量，近几十年来引起了广泛关注，相关研究取得了巨大进展。如今的溶瘤病毒疗法具有杀伤效率高、靶向性好、 副作用小、多种杀伤肿瘤途径和成本低廉等优势，是肿瘤免疫领域极具潜力的发展方向。

同时，溶瘤病毒被认为是一种开启局部免疫反应以“加热”肿瘤的手段，且越来越多的临床证据表明，它可以加强肿瘤对免疫调节检查点抑制剂、CAR-T细胞等免疫治疗方法的反应率，成为联合治疗策略中的理想对象。

根据ResearchAndMarkets.com最新公布的报告，到2030年，全球溶瘤病毒疗法市场将达9.620亿美元，全球市场2020-2030年预测期的复合年增长率预计将达到26.28％，成为发展最快速的技术之一。

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