【新药速递】贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市

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关键词：新药上市获批药业药

资讯来源：医药地理

发布时间： 2023-06-01

2023年5月31日，国家药品监督管理局官网公布了贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获批上市的好消息，获批适应症为“既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗”。

贝福替尼是贝达药业自主研发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，其II/III期临床试验的研究结果已于2023年5月24发表在The Lancet, Respiratory Medicine上。

图1：甲磺酸贝福替尼胶囊上市信息

数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台

图2：贝福替尼临床试验信息

数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台

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