▎药明康德内容团队报道

1月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）已在中国获批，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

截图来源：NMPA官网

狂犬病毒的预防包括主动免疫和被动免疫。主动免疫是指身体能够主动产生抗体获得免疫力，主要通过接种疫苗获得，维持时间相对较长。被动免疫是指机体被动接受抗体、致敏淋巴细胞或其产物所获得的特异性免疫能力，其特点是效应快，不需经过潜伏期，一经输入立即可获得免疫力，但维持时间短。

奥木替韦单抗是华北制药研发的一款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液 。根据华北制药此前发布的公告，奥木替韦单抗可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。该公司拟开发奥木替韦单抗与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白。

2020年7月，奥木替韦单抗注射液的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评，理由为“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。优先审评公示信息显示，该药申请的适应症为“用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫”。

截图来源：CDE官网

在一项随机对照的3期临床试验中，研究人员评估了奥木替韦单抗联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性，对照组为已上市的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）联合人用狂犬病疫苗。

该研究结果显示：奥木替韦单抗联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，表明试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是安全、有效的。

狂犬病是由狂犬病毒引起的人畜共患病毒性传染病，可导致中枢神经系统（大脑和脊髓）感染，引发致命性炎症。对于狂犬病，尽管还没有有效的治疗方法，但通过预防狂犬病死亡的疫苗、药品等预防措施，几乎可以100%预防狂犬病的发生。希望奥木替韦单抗的到来，可以为患者提供更多的治疗选择。

参考资料：
[1] 奥木替韦单抗注射液获批上市 . Retrieved Jan，25，2022，from  https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220125123929136.html 

[2]华药集团：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获得药品通用名称. Feb 7,2021, From http://www.jznyjt.com/2021/kjjb_0207/2847.html

[3]华北制药股份有限公司 关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告. Aug 5,2020m,From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202008051396575607_1.pdf

[4]华北制药股份有限公司关于重组人源抗狂犬病毒单抗注射液 III 期临床试验结果的公告. Apr 4,2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202004081377778430_1.pdf

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