Datar Cancer Genetics乳腺癌血液CTC检测产品获美国FDA“突破性医疗器械”认定，将在美国和印度上市

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关键词：癌医疗上市FDA血液医疗器械突破

资讯来源：基因谷

发布时间： 2021-11-22

来源：早筛网

11月20日，专注于癌症早筛的分子肿瘤学机构 Datar Cancer Genetics 宣布，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 已授予其血液检测产品“突破性医疗器械”认定，以检测早期乳腺癌。

Datar Cancer Genetics的血液测试采用自己开发的专利技术，检测乳腺癌特有的循环肿瘤细胞（CTC）。研究表明，该测试可以高度准确地检测出0期（DCIS）和1期癌症，准确率超过 99%，没有出现假阳性。该测试适用于40岁以上的无症状妇女，只需要5毫升血液，不会引起任何辐射或与乳房X光检查相关的不适。

乳腺癌已成为女性最常见的恶性肿瘤，全世界每年有230多万妇女被发现患有乳腺癌，早期发现被认为是治愈的关键。通过筛查能提高乳腺癌早期诊断率，从而提高治愈率，延长患者生存时间，提高其生活质量。

影像学检查是常用的乳腺癌筛查手段，主要方法包括乳腺钼靶、乳腺超声、X线摄影、磁共振成像等。传统的影像学检查依赖于影像医生的经验和水平，手持式操作和人工诊断容易出现偏差，造成乳腺癌的漏诊、误诊。目前，已有多家企业和科研机构借助AI和机器、5G等创新技术进行乳腺癌智能筛查，筛查效率和精确度有所提高。

Datar Cancer Genetics独辟蹊径，基于血液CTCs研发出乳腺癌早筛产品。"我们很高兴美国FDA承认我们的测试在检测早期乳腺癌方面的潜力”，公司执行董事Vineet Datta博士说：“我们相信，一旦获得FDA的市场授权，该检测将为乳腺癌筛查展示明显的优势。公司认为，检测CTCs是检测早期癌症的可靠准确的方法，因为它能够捕捉和描述肿瘤的功能成分，而不是凋亡细胞的碎片信息。从这个意义上讲，CTCs代表了一种真正的非侵入性的微型活检。”

该测试已经获得了CE认证，并在欧洲以 "Trucheck™"的商品名上市。Datar Cancer Genetics透露，该测试将很快在印度上市，命名为“EasyCheck”。该公司正在与几家领先的医疗保险承包商进行协商，以实现该测试的可及性。

另外，该公司还验证了一项血液检测，以检测多种癌症，包括几种常见的恶性肿瘤，如肺癌、胰腺癌和卵巢癌。该测试将于明年推出。

关于Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics是一家世界领先的分子肿瘤学机构，专门研究非侵入性技术，以更好地诊断、治疗和管理癌症。该公司先进的癌症研究中心获得了ISO、CAP和CLIA认证，研发的早筛产品可为英国、欧盟、美国和印度的癌症患者提供服务。该公司正在进行大型临床研究，计划在美国和欧洲进行更多的临床研究，以涵盖多种有可能通过早期检测治愈的癌症。

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