【获批】辉瑞又添新对手，正大天晴抗肿瘤药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市

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关键词：苹果瘤辉瑞肿瘤药正大天晴上市获批

资讯来源：医谷

发布时间： 2021-05-26

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5月24日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，该产品是国产第4家获批，这意味着辉瑞8亿美元销售额的大品种又添新对手。

来源：国家药监局

资料显示，苹果酸舒尼替尼是辉瑞开发的一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。该药品于2006年1月26日获得FDA批准上市，于2007年获得国家药监局批准进入中国市场。

米内网数据显示，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售额最高为2012年的12.36亿美元，2018年实现10.49亿美元的全球销售收入，2020年销售额为8.19亿美元。

丁香园Insight数据库显示，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊在国内公立医疗机构的销售额整体保持在1.5亿元以上。2018年经谈判进入国家医保目录，价格由438.16元/粒降至155元/粒，2019年再次进入国家医保。2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端舒尼替尼胶囊剂合计销售额突破6亿元，其中在中国城市实体药店终增速最快，同比增长近70%。

目前，苹果酸舒尼替尼胶囊生产企业有5家，其中，国外一家辉瑞公司，国内4家药企石药集团欧意药业、湖南科伦制药、江苏豪森药业集团、正大天晴药业集团均以仿制4类获批。此外，齐鲁制药（海南）的苹果酸舒尼替尼胶囊也是以仿制4类提交上市申请在审评审批中（在药审中心）。