【药研发1018】宿州科越双靶点补体获批Ⅱ期临床 | 成都恩沐CD3/19/20三抗上I期临床...

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今日头条

宿州科越双靶点补体获批Ⅱ期临床。科越医药双功能抗体融合蛋白KP104获NMPA临床许可，拟开展Ⅱ期临床用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。KP104能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径，具有潜力可治疗单靶点疗法不足以治疗的补体介导的疾病。该新药目前正在多项Ⅱ期临床中评估用于治疗IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）、继发于系统性红斑狼疮（SLE-TMA）的血栓性微血管病和PNH的潜力。KP104用于治疗PNH已获得FDA授予的孤儿药资格。 

国内

药

讯

1.泰它西普获批SLE国际Ⅲ期临床。 荣昌生物宣布其全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白 泰它西普 （RC18, 泰爱®）日前已分别获得欧盟和国家药监局批准，可开展评估用于治疗系统性 红斑狼疮 （SLE）的国际Ⅲ期临床。该项国际临床上半年已在美国完成首例患者入组。2021年3月，泰它西普已获NMPA附条件批准上市。目前，泰它西普用于SLE的国内Ⅲ期确证性研究已达到临床终点，RC18联合标准治疗较安慰剂显著提高患者SRI-4应答率（82.6%vs38.1%）。

2.成都恩沐CD3/19/20三抗上I期临床。 成都恩沐生物自主开发的三特异抗体 CMG1A46 在美国开展的I期临床完成首例受试者给药。CMG1A46是一款同时靶向CD3、CD19和CD20的T细胞介导抗体，已在PBMC人源化小鼠模型中显示出显著的肿瘤抑制活性，并诱导CD19+、CD20+肿瘤快速消退。该新药拟开发用于多种耐药和复发的 B细胞血液肿瘤 的治疗。

3.捷思英达Aurora A激酶抑制剂上I期临床。 捷思英达小分子创新药Aurora A抑制剂 VIC-1911 与奥希替尼联用治疗晚期 非小细胞肺癌 患者（NSCLC）的中国I期临床首例受试者给药。该项研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授担任主要研究者，拟评估联合用药治疗对三代EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的安全性和有效性。在欧美开展的Ⅰ期临床数据显示，VIC-1911与奥希替尼等EGFR抑制剂联用，有望改善EGFR突变NSCLC的一线治疗效果。

4.信达GLP-1R/GCGR双激动剂减重研究见刊。 信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂 mazdutide （IBI362）在中国 超重 或 肥胖 受试者中的Ⅰb期临床的高剂量队列结果在线发表在柳叶刀子刊eClinicalMedicine上。数据显示，mazdutide（10mg）队列16周后受试者平均体重较基线下降7.62kg（降幅9.5%），mazdutide（9mg）队列12周后受试者平均体重较基线下降9.23kg（降幅11.7%）；药物的总体耐受性良好。目前，信达已全面启动该产品的Ⅲ期临床开发。

5.邦耀生物开发新型腺嘌呤碱基编辑器。 上海邦耀生物宣布与华东师范大学李大力教授及刘明耀教授团队合作开发并命名一种新型的 腺嘌呤碱基编辑器 ——“ABE9”，旨在有效解决腺嘌呤碱基编辑器(ABE)临床应用存在的各类脱靶隐患和安全性问题，有望为近50%遗传致病性SNVs的纠正提供新的精准靶向工具。该项研究成果于10月13日发表在国际学术期刊Nature Chemical Biology上。

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1.全球首款现货型T细胞疗法获CHMP支持。Atara公司与Pierre Fabre开发的即用型同种异体T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗两岁以上儿童和成人复发或难治性Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增生性疾病。在关键III期ALLELE研究中，该药的总体ORR达到50%（19/38，95% CI：33.4，66.6）。如果获批，Ebvallo将成为全球首款获批的现货型T细胞疗法。

2.葛兰素史克RSV疫苗Ⅲ期临床成功。葛兰素史克针对老成人的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的关键Ⅲ期临床达到主要终点。该疫苗包含重组亚基预融合RSV F糖蛋白抗原 (RSVPreF3) 与葛兰素史克专有的AS01佐剂。数据分析显示，疫苗在60岁以上人群针对RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体有效性达到82.6%；在70-79岁的老年人中的保护效力达到93.8%(95%CI，60.2-99.9)。该疫苗总体耐受性良好。葛兰素史克计划今年下半年提交上市申请。

3.遗传性肌萎缩疗法Ⅱ期临床积极。BridgeBio公司创新口服疗法BBP-418（ribitol）治疗肢带型肌营养不良2i型（LGMD2i）患者的Ⅱ期临床最新结果积极。12个月治疗数据显示，BBP-418可使患者的αDG糖基化增加，患者的肌酸激酶（CK）水平与基线相比下降超75%；患者的NSAD评分与10MWT步行检测亦有所改善。未观察到治疗相关严重不良事件与剂量限制性毒性。两家公司预计明年启动BBP-418的Ⅲ期临床试验。

4.礼来口服小分子GLP-1R激动剂早期临床积极。礼来在EASD2022年会上公布非肽类口服GLP-1R激动剂LY3502970治疗2型糖尿病的I期临床研究结果。84天的治疗结果显示，LY3502970组患者的最大血药浓度（Cmax）范围为60 ng/mL至236 ng/mL，血药浓度达峰时间（tmax）中位数为4～8小时。患者的HbA1c降幅1.5%～1.8%（安慰剂组降幅0.4%），减重1.6kg～5kg（安慰剂组体重增加0.5kg）。未报告与临床相关的肝脏异常或药物相关的严重不良事件。

5.礼来布局创新代谢疾病疗法。礼来与Nimbus公司将利用后者强大的药物发现引擎和基于结构的药物设计专长，合作开发和商业化新型AMPK激动剂，以用于代谢性疾病的治疗。根据协议，Nimbus公司将负责AMPK激动剂的药物发现工作，而礼来将负责合作产品的全球开发和商业化活动。Nimbus公司将根据包含研究、开发和商业化过程中的里程碑，可能获得总金额高达到4.96亿美元的款项。

6.日本富士终止「法匹拉韦」新冠III期研究。日本富士宣布已停止其广谱抗流感药物法匹拉韦片（Avigan）用于治疗尚未接种疫苗的COVID-19患者的III期临床开发。由于疫苗接种率提高和奥密克戎变异株的重症率下降，该项试验只招募了84例受试者。临床数据分析显示Avigan的疗效不佳，该公司目前已撤回相应适应症的上市申请。2020年，Avigan曾在治疗非重症COVID-19患者的III期临床达到主要终点，显著缩短病毒转阴时间（中位缓解时间：11.9天vs14.7天，p=0.0136）。

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1.医保局：暂未考虑将种植牙纳入医保支付。国家医疗保障局日前发布《对十三届全国人大五次会议第6184号建议的答复》，针对将种植牙纳入医保支付范围的建议给出相关答复。国家医保局表示，当前我国基本医疗保险制度立足于保障参保人的基本医疗需求，种植牙属于更高层次的医疗需求，暂时未考虑将种植牙纳入医保支付范围。

2.厦门大学附属中山医院全面开放周末门诊。厦门大学附属中山医院日前推出一系列线上线下门诊惠民举措。自10月15日起，厦大中山医院在原有“无假日门诊”基础上增开“周末门诊”，重点提高对一些患者需求量高的“热门科室”和“热门专家”的周末出诊率，安排周六和周日每个科至少有专家门诊和普通门诊开放。同时，中山医院大力提高医技检查效率，加快检查报告出具时间。超声、影像（CT检查）实行“错峰预约”，磁共振检查增加周末及夜班班次，超声科增加午间超声开诊。医技项目除磁共振检查外，力争做到“当日开单、当日检查、当日出结果”。

3.传奇生物创始人范晓虎重返学术界。应用免疫学与免疫细胞治疗领域领军人物、南京传奇生物创始人范晓虎离开工业界，获任西安交通大学基因与细胞治疗研究院院长。根据西安交通大学第一附属医院官网，10月15日上午，传奇生物创始人、前首席科学官范晓虎特聘教授签约仪式暨西安交通大学基因与细胞治疗研究院揭牌仪式举行，会上为范晓虎教授颁发西安交通大学基因与细胞治疗研究院院长聘书。

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1. CDE新药受理情况（10月17日)

   2. FDA新药获批情况（北美10月14日）

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讯

上个交易日 A 股医药板块 +1.46%

涨幅前三     跌幅前三

泽璟制药  +11.38%   百克生物  -8.24%

双成药业  +10.05%   上海谊众  -6.78%

华森制药  +10.03%   江中药业  -5.99%

 

【复星医药】公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局关于同意其自主研发的HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）用于实体瘤和淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的I期临床试验。该新药为复星医药自主研发的创新型抗GARP单抗，拟用于治疗实体瘤和淋巴瘤。2022年8月，该新药联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床试验于澳大利亚获批开展。

【天药股份】(1)子公司天津金耀药业有限公司产品“溴芬酸钠滴眼液”收到国家药监局核准签发的关于的《药品注册证书》，溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等。(2) 自主研发的全球创新型高选择性腺苷A2aR拮抗剂DZD2269的转化科学和药效学生物标志物临床研究成果在国际期刊发表。(3) 公司自主在研项目的重要临床研究结果入选第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会四项大会报告（含三项口头报告），涵盖肺癌、乳腺癌、血液瘤等多个治疗领域，其中舒沃替尼研究结果获选两项口头报告。

【步长制药】公司控股子公司浙江天元从浙江省药品监督管理局网站获悉“浙江省药品监督管理局第0092号GMP符合性检查结果” ，结果符合要求，检查涉及的主要生产品种为流感病毒裂解疫苗（成人及 3岁以上儿童，国药准字 S20030072）、流感病毒裂解 疫苗（6个月至3周岁儿童， 国药准字S20063138）。

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