医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
根据医药云端工作室统计，本周（2020年2月24日-2020年2月29日），新增11个品种涉及14品规通过一致性评价，具体如下表：
齐鲁：普瑞巴林胶囊（75mg、150mg）获批，视同通过一致性评价
2月25日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的药品注册批件，标志着镇痛药物普瑞巴林胶囊国内获批上市。这是齐鲁今年继他克莫司软膏、注射用比伐芦定后上市的第三个新药。
齐鲁制药的普瑞巴林胶囊按照新注册分类4类申报，获批后视同通过一致性评价。这也是齐鲁制药今年第3个通过一致性评价的产品，3个均为国内首家。截至目前，齐鲁制药共有25个药物通过一致性评价，其中，16个为国内首家。
普瑞巴林具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用，2004年被美国FDA 和欧盟批准上市，主要用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作等的治疗。2010年获得中国批准进口，适应症为带状疱疹后神经痛。目前普瑞巴林胶囊已在全球 130 多个国家和地区上市，是全球最畅销的镇痛药。
石药集团：孟鲁司特钠片（10mg）、孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)获批，视同过评
近日，石药集团公告其附属公司石药集团欧意药业开发的孟鲁司特钠片(10mg)及孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内第二家视同通过一致性评价的品种。此前，上海安必生制药技术有限公司的两款药品首家过评。
孟鲁司特钠为一种能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状的口服制剂，用于哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者及预防运动诱发的支气管收缩，并且用于季节性和长年性过敏性鼻炎。孟鲁司特钠片适用于15岁及以上患者，孟鲁司特钠咀嚼片适用于2至14岁儿童患者。
据IPM数据显示，孟鲁司特钠制剂2017年国内市场总规模为17.5亿元，默沙东占比69%，鲁南贝特和四川大冢基本持平，分别占16%和15%。
正大天晴：磷酸西格列汀片（100mg）和吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）获批视同通过一致性评价
2月27日，国家药监局官网显示，正大天晴的磷酸西格列汀片获批，该药品以4类仿制药申报，获批后视同通过一致性评价。
西格列汀 (Sitagliptin) 是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国 FDA 批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。
据医药魔方数据显示，西格列汀上市次年，销售额即成功破亿 (2007 年销售额6.68亿美元)，上市第三年即成功突破10亿美元 (2008年销售额近14亿美元)，自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右。默沙东2019年财报显示，西格列汀实现全球销售额34.82亿美元，同比去年略有下滑（2108年全球销售额36.86亿美元）。
2009年9月CFDA批准西格列汀进入国内市场，成为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。2012年7月CFDA又批准了其复方制剂在中国注册，商品名为捷诺达，2017年进入国家医保（乙类）。2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为4.85亿元。
近日，正大天晴吸入用布地奈德混悬液（商标名：天晴速畅®）成功获批，成为中国治疗慢阻肺、哮喘领域的首款雾化剂型仿制药。该药品获批后视同通过一致性评价。
与其他治疗哮喘的药物相比，布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，布地奈德及其复方制剂在我国哮喘临床用药领域具有绝对的领先优势。
目前，我国上市的布地奈德及其复方制剂（布地奈德福莫特罗）共有8个品种，其中AstraZeneca就拥有4个品种。
PDB数据库显示，2017年AstraZeneca的这4个品种合计占我国布地奈德及其复方制剂市场份额的99%以上。在中国，吸入用布地奈德混悬液一直由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场，作为国内销售额最大的吸入制剂品种，其在国内的销售额逐年上涨，高基数下，年增长率仍能保持在两位数。
华海药业：左乙拉西坦片（250mg、500mg）获批，视同过评
今日（2月27日），华海药业公告，其按化学药品 4 类申报的左乙拉西坦片（250mg、500mg）获批，视同通过一致性评价。
左乙拉西坦片主要用于 1）成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或 不伴继发性全面性发作）的治疗；2）成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强 直阵挛发作的加用治疗。
本品由 UCB PHARMACEUTICALS INC 研发，最早于 1999 年在美国上市，2006 年在中国批准上市。
据
PDB
数据显示，2018 年左乙拉西坦制剂产品（包括片剂、缓释片、 混悬液、注射剂等剂型）全球市场销售额约 21.14 亿美元。另据
咸达数据库
显示，2018 年左乙拉西坦片全国等级医院销售额约人民币 8.94 亿元。
截至目前，华海药业在左乙拉西坦片研发项目上已投入研发费用约人民币 2,130 万元。
万辉双鹤：蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）通过一致性评价
今日（2月27日），华润双鹤全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司收到国家药监局颁发的蒙脱石散《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。
该药品用于成人及儿童急、慢性腹泻。其原研公司为IPSEN PHARMA，商品名为“思密达” (SMECTA)，于1980年3月在法国上市。
根据公告显示，国际市场，据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2018 年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。 中国境内，已批准上市的蒙脱石散生产企业有39家。
根据IMS数据统计：MAT2019Q3蒙脱 石散(3g)全国销售额为1.29亿元人民币，企业份额格局排名前五名分别为法国益普生制药集团57.61%，先声药业有限公司17.72%，扬子江药业集团有限公司5.8%，湖南华纳大药厂股份有限公司3.11%，四川 维奥制药有限公司3.01%。
万辉双鹤自2017年6月启动该药品的一致性评价工作，于2018年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年12月29日获得受理通知书，并于2020年2月17日获得国家药监局审核通过。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人 民币336.69万元(未经审计)。
天方有限：盐酸克林霉素胶囊（0.15g（按 C18H33ClN2O5S 计））通过一致性评价
近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司的化学药品“盐酸克林霉素胶囊”通过一致性评价。此次过评规格为0.15g（按 C18H33ClN2O5S 计）。
盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧 菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强。主要用于由链球菌属、葡萄球菌 属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软 组织、妇产科及腹腔等感染。
盐酸克林霉素胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，根据PDB最新数据，该品种口服类药物2018年国内样本医院销售1.43亿元。2019年天方有限累计实现盐酸克林霉素胶囊销售额约为37.63万元人民币（未经审计）。
公告显示，国家药监局于2018年12月受理天方有限该药品的一致性评价申请。截至本公告披露日，该药品研发投入约981万元人民币（未经审计）。
近日，信立泰按化学药品第 4 类申报的报批盐酸莫西沙星片获批，视同通过一致性评价。ling
盐酸莫西沙星为第四代新型喹诺酮类抗菌药，与前三代药物相比，其不良反应更小，对部分感染，如呼吸道感染的主要病原菌肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及肺炎克雷伯菌等显示出更强的抗菌活性；同时具有抗菌谱广，不易产生耐药并对常见耐药菌有效，半衰期长等优势。
盐酸莫西沙星主要用于治疗成人（≥18 岁）敏感细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染等，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。
近日，石家庄以岭药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的卡托普利片的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。
卡托普利片为血管紧张素转移酶抑制药，临床适应症为高血压、心力衰竭，适应人群广，属于国家医保目录甲类品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018年版）。
目前国内共有 7 个品规通过卡托普利片一致性评价。
华南药业：盐酸乙胺丁醇片（0.25g）通过一致性评价
近日，广东众生药业全资子公司广东华南药业集团有限公司的盐酸乙胺丁醇片（0.25g）通过一致性评价，成为该药品国内第三家过评企业。
盐酸乙胺丁醇片为抗结核药物，适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
该药品
是我国国家基本药物目录药物，同时也是医保目录甲类药物。
中国是全球 22 个结核病高发国之一，89%的结核病人使用 6 种一线抗结核药治疗，销量较大的抗结核药为利福霉素类、异烟肼、氨基水杨酸钠、乙胺丁醇盐酸盐和卷曲霉素等。
米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，盐酸乙胺丁醇片 2016 年至 2018 年销售额分别为人民币 5,895 万元、8,787万元、8,495 万元。
全国最新过评数据通报：目前已有629个品规通过一致性评价，58个品种集齐三家以上（含三家）过评
据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有629个品规通过一致性评价。其中58个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，欢迎加入
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苯磺酸氨氯地平片（5mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g）已有17个厂家通过；
蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有11个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）已有10个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、已有9个厂家通过；
头孢呋辛酯片（0.25g）已有8个厂家通过
替格瑞洛片（90mg）、吲达帕胺片（2.5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、卡托普利片（25 mg）已有7个厂家通过
瑞舒伐他汀钙片(10mg)、异烟肼片（0.1g）已有6个厂家通过；
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、阿托伐他汀钙片（10mg）已有5个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、格列美脲片（1mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、他达拉非片（20mg）、碳酸氢钠片（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、盐酸西替利嗪片（10mg）、左乙拉西坦片（0.25g）、辛伐他汀片（20mg）18个品规已有4个厂家过评。
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