针对胃癌！和誉医药引进的泛FGFR抑制剂获FDA孤儿药资格

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关键词：孤儿药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-07

▎药明康德内容团队报道

3月7日，和誉医药宣布在研泛FGFR抑制剂ABSK091获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌。公开资料显示，ABSK091是一款针对FGFR亚型1、2和3的高效选择性抑制剂，和誉医药于2019年11月通过与阿斯利康（AstraZeneca）签订，获得该药在全球范围内的开发、制造和商业化权利。

成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。泛FGFR抑制剂可以通过阻断FGFR相关信号通路，从而控制肿瘤细胞增殖和死亡。

据介绍，ABSK091（此前称AZD4547）是一款高活性及选择性的FGFR1-3抑制剂。在多种FGFR基因改变的临床前肿瘤模型中，该药已展现出良好的抑制作用及初步临床药效，并具备与其他靶向或免疫治疗药物结合的潜力。此前，在一项开放标签的2期临床研究中，ABSK091在带有FGFR2扩增的胃癌病人中达到了33%的客观缓解率，产生应答患者的中位无进展生存期达6.6个月。

目前，和誉医药还在中国开展针对ABSK091单药以及联合抗PD-1抗体治疗尿路上皮癌的临床2期试验。据悉，此前阿斯利康已针对ABSK091完成了四项临床试验，包括两项1期试验和两项2期试验。其中，在一项针对在先前治疗基础上取得进展的晚期尿路上皮癌患者的临床1b期试验（BISCAY）中，ABSK091单药治疗组实现了31.3%的总缓解率。2022年2月，和誉医药还与百济神州达成合作，将开展ABSK091与抗PD-1抗体替雷利珠单抗针对尿路上皮癌联合治疗的临床研究。

期待和誉医药这款泛FGFR抑制剂后续临床研究顺利进行，早日为患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]和誉医药宣布其泛FGFR抑制剂ABSK091获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定.Retrieved Mar 7，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/IJ5cqvs8M2Y-c0ApwWuyCg

[2] 和誉医药宣布与百济神州达成合作协定开展ABSK091与替雷利珠单抗联合用药的临床研究.Retrieved Feb 15，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/OXm4A7yKLPZA4gveC1qNUw

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