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葛兰素史克（GSK）今日宣布，美国FDA已经批准抗IL-5单克隆抗体Nucala（mepolizumab）治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者。这一新适应症是作为附加维持疗法，治疗18岁以上CRSwNP成人患者，他们对鼻用类固醇的应答不足。新闻稿指出，Nucala是美国FDA批准用于治疗CRSwNP的首个抗IL-5生物制品。
Nucala的获批是基于关键性SYNAPSE研究的数据，
研究中的所有患者均接受了标准治疗，有既往手术史（约三分之一的患者接受了≥3次手术），并且由于症状严重和息肉尺寸增大而需要进一步手术。SYNAPSE数据显示，与安慰剂相比，
Nucala治疗组接受手术的患者比例降低了57%（HR=0.43，95% CI：0.25，0.76）。此外，接受Nucala治疗的患者在52周治疗期间需要使用全身性皮质类固醇的患者比例较低。
CRSwNP是一种与嗜酸性粒细胞水平升高相关的一种炎症性疾病。其特征通常为嗜酸性粒细胞水平升高，以及在鼻窦和鼻腔中称为鼻息肉的软组织生长。CRSwNP可引起鼻塞、嗅觉丧失、面部压迫感和流涕等慢性症状。
Nucala是一种“first-in-class”的单克隆抗体疗法。通过抑制IL-5信号通路，它有望减少嗜酸性粒细胞的生长，缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。2015年，它已获得美国FDA的批准，用于严重哮喘的治疗。
GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说：“今天的批准为伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者提供了首个抗IL-5治疗选择和手术的替代方案，帮助减轻这种疾病的症状。GSK致力于探索IL-5抑制在嗜酸性粒细胞驱动疾病中的作用，以帮助解决患者未满足的需求。”
参考资料：
[1] GSK announces FDA approval for Nucala (mepolizumab) for use in adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved July 29, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210729006206/en
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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