与时间赛跑！全球创新药研发进展汇总！

继新冠疫情爆发以来，新冠疫苗和抗病毒疗法收到了普遍关注。6月9日，NMPA公布国内首个原创性抗体欧联药物（ADC）新药维迪西妥单抗获批上市。被誉为“生物导弹”的ADC药物，由于其优秀的作用机制，近年来在国际上已有多款ADC药品上市。我们不禁好奇，在新冠疫情激发科学家们对疫苗和抗病毒疗法的研发热情之时，全球其他疾病领域是否仍然受到关注？根据CPM新药研发监测数据库（cpm.pharmadl.com）统计，不难发现，除却新冠疫苗和抗病毒疗法外，其他各个疾病领域的药物研发进展丝毫没有放缓。

相较于往年，全球药品研发规模持续增加，2021年全球在研药物数量已达到18582种。与2020年相比，增长率达4.76%。

图1  2017-2021年全球药品研发规模（按药品数量计）

按活性物数量统计，可以发现前三大热门领域仍集中在抗肿瘤、基因疗法和单克隆抗体等领域。受到新冠疫情的影响，抗病毒疗法从2020年的第28名升至第5名，也是2021年增幅最大的疾病领域，增长率达到了125.8%。抗感染的预防性疫苗的活性物数量也增长了20.8%，达到843种。然而，与抗肿瘤领域的活性物相比，抗病毒疗法和抗感染的预防性疫苗仍然相形见绌。

抗病毒创新药物的研发不足是全球的痛点问题。过去几年在港交所和纳斯达克上市的一批生物技术企业中，约有70%的企业的产品管线都专注于肿瘤领域。从此次新冠疫情可以看出，抗病毒和传染性疾病对社会和经济造成的危害和冲击是巨大的，抗病毒疗法亟需收到各国政府的关注，从顶层设计上给与关注和支持。

随着癌症发病率的持续上升，抗肿瘤药物已多年位居研发热点的榜首。2021年，肿瘤药物的研发数量达到了6961种，相比2020年又进一步增长了7.5%，并再次超过了所有疾病研发管线的总体平均增长率。由此可见，抗肿瘤疗法仍然是全球范围内最热门的研发领域。

表1  前十大热门研发领域（按活性物数量计）

虽然抗肿瘤疗法的活性物数量所占比例持续增加，2021年全球37.5%的药物研发管线都被肿瘤药品所占据。但今年抗肿瘤药物的研发增长率仅为0.8%，不及同期。由此可见，其研发还是无法避免地受到了新冠疫情的影响。

图2  抗肿瘤药物研发管线占当年所有研发管线的比例

全球处于活跃研发状态的药企数量继续增长，在2021年达到5099家，相比2020年的4816家，增长率达到5.9%。在过去，创新药一直是欧美国家高度垄断的行业。基于创新药的研发需要良好的产业生态环境，欧美药企多年占据行业领军者的地位。然而，从近些年的发展趋势可以观察到，一些来自新兴医药市场的制药企业正在崛起。2021年，从全球医药研发企业所属国家/地区来看，虽然仍然有46%的研发企业位于美国，但已经逐渐呈现全球“多点开花”的态势。

得益于近年来政策利好，中国新兴的创新药企业不断涌现并快速成长，已呈现百家争鸣的局面。仅2020年，中国就有36个1类新药（按通用名计）在CDE提交上市申请，另有一大批项目处于临床研发阶段。2021年是“十四五”的开局之年，生物医药是国家着力打造的重要战略科技力量。未来五年，借势国家的顶层设计，我国将加快培育发展生物医药产业，鼓励源头创新。随着国内创新环境和市场环境的不断改善，中国有望成为全球创新药的领跑者¹。

图3  2017-2021年全球处于活跃研发状态的医药企业数量

图4  2021年全球医药研发企业所属国家/地区分布

图5  2016-2020年CDE受理1类创新药临床试验申请情况

图6  2016-2020年CDE受理1类新药上市申请情况