十年之约：我的老同学终于成功研发出这个IVD原料

这是医业观察的第1443-5期文章

后来，此事不了了之，我们各自为工作和生活而忙碌。我同学离开上海回到合肥，现在是安徽某高校的教授。对于当初自己开发产品的想法，后来想想只是几个年轻人不切实际的侃大山，一笑而过可矣。

然而最近，也就是十年后，同学打电话告诉我，当年选定的那个产品基本确定搞成了。原来，十年间他一直没有放弃对产品的研究和开发，一开始自己摸索，后来带着学生一起摸索。我问他要了小样，寄给客户做了测试，客户反馈跟进口的性能相比看不出差别。接下来可以中试放大了。

所以我跟他开玩笑说，“你真是十年磨一剑啊”。他告诉我，开发过程碰到很多挑战，进口厂家的专利文献根本不可信，走了很多弯路，经过多次失败后才终于找到能实现产业化生产的技术路线。但可能也正因为难度颇高，目前该产品依然被进口垄断，市场机会仍在。到了这一步，我想我们必定会走到底。

同学的坚持让我充满敬意！没有任何承诺的回报，没有任何现实的激励，甚至没有人过问和关心。能做到这一点或许与他身处高校有关，但能坚持十年依然殊为不易。而这种耐得住长久寂寞的坚持恰恰是我们国内IVD原料行业所需要的。

当下，大家都在呼吁国产替代进口，都在高喊解除“卡脖子”风险，经过同仁们的努力，国产化确实取得了不小的进展，比如新冠检测相关的原料、诊断用抗原抗体等。加上资本的推波助澜，国产原料企业，上市的和未上市的，一下子如雨后春笋。但我们必须承认，还有相当多的原料品种，尤其是一些通用的、量大的基础品种，至今牢牢被进口厂家所掌控，而且没有明显的国产替代的趋势。

比如胶乳比浊试剂里用的微球，日本厂家因为品质确实过硬、成本确实可控，占据了绝大部分市场份额。还有一个很重要的原因，在胶乳比浊试剂领域，国内一大批技术人员最早学习和接触的就是日本产品，视日本为师。这种潜移默化的影响根深蒂固，为国产替代设置了更高的门槛。所以我多次表达过，胶乳微球的国产替代难度相当高、短时间内希望渺茫。类似的情况还有磁珠。目前国产微球&磁珠企业有20家左右，都仍在努力奋斗中，都还无法实质性撼动日本品牌的领先地位。

再比如，血糖检测试纸里用的葡萄糖氧化酶。国内血糖试纸生产厂家规模大的有好几家，有的在海外市场都做得风生水起。然而基础原料葡萄糖氧化酶主要都采购自英国厂家。客观上讲，英国厂家的葡萄糖氧化酶性能确属上乘且价格合理，这也是它市场占有率最高、全球出货量大所形成的优势。

国产生化酶厂家即便开发出同等性能的产品，正常情况下也很难替代进口: 出货量的巨大差距使得国产酶并不具备(显著)成本优势；成本优势的欠缺使得国产酶无法大规模提升出货量。从而陷入两难之境。其它的不少生化酶也面临类似的困局。目前国产生化酶企业有10家左右。

正是考虑到很多基础原料品种市场推广的难度大、替换进口的周期长、无法在短时间内创造显著效益，国内多数原料企业更愿意追踪行业热点，挑选新项目进行开发，从而有利于快速吸引行业关注并提升业绩。比如阿尔茨海默症检测用抗原抗体、核酸等温扩增酶等，一时间国产供应商层出不穷。

从商业角度讲，紧跟热点、推陈出新，当然理所应当，毕竟企业的第一要务是创造效益、养活员工进而发展壮大。但正因为大家都面临生存和发展的巨大压力，专注于基础原料国产化的企业，坚持攻关“卡脖子”品种的企业，值得行业和用户给予更多掌声，譬如上文提到的20余家微球&磁珠企业，以及10余家生化诊断酶企业。他们选择这些品种进行突破，本身就意味着选择了一条更为艰辛的征途，必须长时间顶住业绩压力，因为这些基础品种的国产化会是一个漫长的过程。

我们必须感谢这些企业的坚持，他们不仅为基础原料的国产化保留了火种，更为中国IVD产业避免被卡脖子打下了基础。

无论是日本的微球厂家，还是英国的酶厂家，可都没有把原料产线搬到国内。一旦国际形势剧变，谁敢保证英日不断供？日本断供韩国半导体原料的事件可是历历在目。而在中美脱钩对抗的大背景下，谁敢说国际形势不会剧变？东南一旦事起，英日难道只会在一旁干瞪眼？

所以，耐住寂寞和压力，坚持为中国IVD行业积累原料技术，储备基础品种，是国内原料企业的使命。或许，我们所做的每一个产品，就是为实践这种使命所尽的绵薄之力！