重症保护率94.1%：葛兰素史克老年人RSV疫苗三期临床成功
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关键词：
疫苗期临床临床葛兰素史克
资讯来源：生物制品圈 + 订阅账号
发布时间：
2022-10-14
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★将在2022年国际药物周上公布的数据显示，60岁及以上成年人接种RSV下呼吸道疾病（LRTD）疫苗的总体疗效，具有良好的安全性
★在严重疾病（94.1%）、70-79岁成年人（93.8%）和有潜在共病（94.6%）的成年人中观察到针对LRTD的持续高疫苗效力
葛兰素史克公司（LSE/NYSE:GSK）今天宣布，其60岁及以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的关键III期试验结果呈阳性，将在2022年国际疾病周上公布。该候选疫苗非常有效，证明疫苗对RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体疗效为82.6%（96.95%CI，57.9-94.1，12466中有7例，12494中有40例），符合试验的主要终点。
在一系列预先指定的次要终点也观察到了持续的高疫苗效力，突出了候选疫苗可能对RSV严重后果风险最大的人群产生的影响。对严重RSV-LRTD的疗效为94.1%（95%CI，62.4-9.9，12466例中的1例，12494例中的17例）。严重RSV-LRTD定义为至少有两种下呼吸道症状的LRTD，或经研究者评估为严重。在先前存在共病的参与者中，如潜在的心肺和内分泌代谢疾病，疫苗的有效性为94.6%（95%可信区间为65.9–99.9，4937人中有1人对4861人中的18人），在70-79岁的成年人中观察到93.8%（95%可信限为60.2-9.9，4487人中有一人对4487人的16人）的有效性。
RSV-A和RSV-B亚型对LRTD的疫苗效力一致（84.6%；CI 32.1-98.3，12466中的2对12494中的13和80.9%；CI 49.4-94.3，12466的5对12494的26），与针对这两种亚型产生的强大中和抗体反应一致。见图1：针对RSV确诊的LRTD和RSV确诊ARI首次发作的疫苗效力（改良暴露集）。
GSK首席科学官Tony Wood，说：“尽管经过60多年的研究，如今RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一，鉴于这一点，这确实是一个非凡的结果。我们相信，由于这一关键试验证明了疫苗的高效力，我们的候选疫苗有潜力帮助减少老年人（包括老年人）RSV相关疾病的重大全球负担由于他们的年龄或潜在的合并症，他们有严重后果的风险。”
该疫苗耐受性良好，安全性良好。观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。
基于第三阶段数据的监管提交预计将于2022年下半年提交。GSK针对老年人的RSV候选疫苗含有重组亚单位预融合RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK专有的AS01E佐剂。目前世界上任何地方都没有批准RSV疫苗。
AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期试验是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国试验，旨在证明单剂量GSK佐剂RSVPreF3 OA试验疫苗对60岁及以上成年人的疗效。来自17个国家的约25000名参与者参加了培训。
这项III期疗效试验是葛兰素史克公司开展的RSV综合证据生成计划的一部分。它将继续评估一剂RSV候选疫苗后的年度再接种计划和多个季节的长期保护。
AReSVi-006的安全性受到密切监测，安全数据由内部和外部独立数据监测委员会持续审查。
GSK专有AS01佐剂系统包含QS-21 Stimulon®佐剂，该佐剂由Agenus股份有限公司的全资子公司Antigenics Inc.许可。
RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。它是目前尚未为成人提供疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。由于与年龄相关的免疫力下降和潜在疾病，老年人患严重疾病的风险很高。呼吸道合胞病毒可加重病情，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。在工业化国家，RSV每年导致420000多人住院，29000人死亡。有潜在疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更容易寻求医疗建议，住院率也更高。
葛兰素史克是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。更多信息请访问gsk.com/company。
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的前瞻性陈述和预测，都会受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于该公司2021 20-F表年度报告中所述的因素、葛兰素史克2022年第二季度的结果以及新冠肺炎大流行的任何影响。
原文来源：GSK’s older adult respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate shows 94.1% reduction in severe RSV disease and overall vaccine efficacy of 82.6% in pivotal trial | GSK
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