▎药明康德内容团队报道

3月28日，天广实生物宣布启动了新一代ADCC增强CD20抗体MIL62的3期临床试验，该研究旨在评估MIL62联合来那度胺治疗利妥昔单抗难以治疗的滤泡性淋巴瘤患者的效果。

MIL62是天广实生物自主研发的一款糖基化改造的II型抗CD20靶点的人源化单克隆抗体，拟开发适应症包括滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和狼疮性肾炎等。CD20单克隆抗体可特异性结合B细胞上的CD20蛋白，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、直接细胞凋亡、抗体介导的吞噬作用（ADCP）等多种机制杀死B细胞来源的淋巴癌细胞或免疫系统中的B细胞

根据新闻稿，与以利妥昔单抗为代表的I型CD20抗体相比，II型CD20抗体的抗肿瘤机制具有差异性，独特的结合表位可以引起更低的补体依赖的细胞毒作用，以及更强的细胞死亡诱导效应。

本次启动的是一项多中心、随机、对照、开放的3期关键性临床研究，旨在评估MIL62联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤患者的效果，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授为该临床研究的主要研究者。

图片来源：123RF

石远凯教授表示，随着一代CD20抗体类药物上市并进入医保后，在患者对这些药物可及性增加的同时，越来越多的淋巴瘤患者使用美罗华（利妥昔单抗）后会复发和产生耐药性，这些患者存在着未被满足的临床需求。根据新闻稿，作为一款经过糖基化改造的II型CD20抗体，MIL62具有更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用，这可以使其更有效的克服肿瘤细胞对利妥昔单抗的耐药性。

1b/2期的临床研究初步结果显示：MIL62联合来那度胺针对复发难治的滤泡性淋巴瘤疗效优异，ORR（客观缓解率）为78.4%，疾病控制率大于90%。这些研究数据为后续的3期注册临床研究提供了强有力的支撑。

滤泡性淋巴瘤，是起源于B细胞的非霍奇金淋巴瘤中一种常见的病理亚型，属于惰性淋巴瘤。对于复发或具有耐药性的难治性滤泡性淋巴瘤患者，治疗选择非常有限。期待天广实生物的新一代CD20抗体3期临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

相关阅读：

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。

欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。

参考资料：

[1]天广实新一代CD20抗体MIL62开展III期临床研究.Retrieved Mar 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/eQ_UCG5XAkK_VAyZXISuAg

[2]北京天广实生物技术股份有限公司招股说明书. Retrieved Sep 28，2020, from http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=717&anchor_type=0