众生药业 3CL 蛋白酶抑制剂 I 期临床完成首例入组

近日，广东众生药业控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂 RAY1216 片 I 期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意，并完成首例受试者入组。

RAY1216 片 I 期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药的剂量递增研究，主要评估 RAY1216 片在健康受试者单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学的影响，为后续 RAY1216 片 II/III 期临床试验给药方案的确定提供依据。

RAY1216 是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

据 Insight 数据库 显示，RAY1216 今年 5 月 11 日临床申请获 CDE 受理，15 日即获批临床，目前已经启动临床。

RAY1216 研发进度甘特图（Insight）

数据来自： Insight 数据库  （http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 全球新药库 显示，全球共 36 个 3CL 蛋白酶抑制剂在研，除 Paxlovid 外，盐野义的 Ensitrelvir（S-217622）也已经在日本提交了上市申请。除了这两者之外，先声药业的 SIM0417 是进展最快的同类药物。除此之外，前沿生物的 FB2001 日前也已经获批开展 II/III 期临床，不过该药并非口服药物，而以注射给药。FB2001 同样引进自上海药物所。

临床阶段药物中，还包括  3 款临床 II 期阶段药物，6 款临床 I 期阶段药物。 近 期频繁的相关交易也使早期临床前项目合作不断涌现，22 个产品在临床 前开发阶段，随时向临床试验发起冲击。

全球 3CL 蛋白酶抑制剂在研阶段

来自： Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

筛选总部位于国内的企业，共有 10 个由国内企业开发的 3CL 蛋白酶抑制剂。 众生药业的 RAY1216、云顶新耀的 EDDC-2214 如今都已启动临床。EDDC-2214  是云顶新耀在 今年 1 月超 2 亿美元从新加坡实验药物研发中心（EDDC）获得的产品。另外 ，君实生物合作苏 州旺山旺水生物医药开发的 VV993 也是期待值颇高，两家公司开发的另一款新冠口服药 VV116 已在乌兹别克斯坦申请上市，距离国内上市想必也不会太久。

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编辑：加一

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