​【瞪羚风采】药品MAH先行者——南京恒道医药科技有限公司

引言

“瞪羚”是一种善于跳跃和奔跑的羚羊，业界通常将成长性好、具有跳跃式发展态势的高新技术中小企业形象地称为“瞪羚”。栖霞高新区开展“瞪羚”企业专题报道，充分展示园区“瞪羚”企业风采。

今年4月，栖霞高新区赴广西，促成了南京恒道医药科技有限公司与广西铭磊投资管理有限公司签订《中试平台合作框架协议》，三方共同成立仙凌生物科技(南京)有限公司，打造“江苏生命科技创新园—特殊食品制造中心”及“大健康周边产品注册申报加工及检验检测工程中心”，承担大健康产品和产业的孵化，以及生物医药相关检测功能，这标志着栖霞高新区重磅打造的药品大健康平台项目重新被激活，为园区企业补齐产业链生产环节起到支撑作用。平台运营者和主要管理建设者南京恒道医药，正是栖霞高新区的一家瞪羚企业。

南京恒道医药科技有限公司成立于2011年7月，入驻栖霞高新区生命科技创新园，以新药研发、注册报批、一致性评价及药品器械MAH平台建设以及产品孵化等为主营业务，获得国家高新技术企业、江苏省研发型企业、南京市“专精特新企业”等荣誉称号，2020年入选南京市瞪羚企业。公司拥有多年药物研发及药品上市成功经验，自成立以来，完成过近百个品种的药品研究和注册申请，是专业医药研发合同服务研究机构(CRO)中成功率最高的公司之一，在此基础上，成为园区第一家做MAH(药品上市许可持有人)的医药企业，致力于保障药物新产品注册上市全过程。

2015年，CFDA发起药物临床试验数据自查核查，对整个医药界造成巨大影响，但始终坚持专业、诚信的恒道，在严格的新GMP和技术审评标准下，依旧于2016~2020年连续取得15项药品注册批件(含国内首仿药物富马酸替诺福韦二吡呋酯原料/片剂、首仿曲伏前列素滴眼液、布洛芬注射液等重磅药品类项目)。“恒以致远共筑梦，十载论道谱华章，这就是公司名‘恒道’二字的初心，也是我们能历经风雨而不倒的秘诀。”恒道医药董事长穆加兵说。

药品研发是技术密集型及需要时刻创新的行业，恒道医药从一开始的仿制药研发和技术服务以及MAH项目储备，逐步介入创新药和3类器械的研发与产业化。目前，公司借助南京浓厚的医药学术氛围和资源，和中国药科大学、南京师范大学、南京中医药大学等高校达成合作，共建了相关产学研基地和实验室以及技术平台，在高新区生命科技园拥有5000余平米专业药品、器械研发、中试实验室，功能设备齐全，具有多种制剂研究开发能力，尤其擅长各种液体制剂的研发和产业化，在复杂滴眼液、注射剂、吸入溶液、口服溶液方面居于全国领先地位。

2016年，国家推出了药品MAH制度，2019年起国内开始全面施行，恒道医药抓住新的发展机遇。从2016年开始储备MAH项目及建设MAH平台，今年成功获批“南京市MAH平台及液体制剂研发工程中心”，同时南京恒道的MAH项目也即将获批上市。“目前江苏省还没有一家专业为公众服务的药品器械类MAH平台公司，我们力争打造‘江苏首家’。”恒道医药董事长穆加兵说。

未来，平台将立足江苏南京，辐射全国医药、器械类企业，使原料药、制剂生产方、销售方以局部加入的方式，发挥特长，减少前期投资和风险，降低成本，实现共赢。在平台管理上，恒道将以多年丰富的经验和专业的人才优势，推进从产品立项到市场销售的药品全生命周期专业管理，更好地把控药品质量，为患者的用药安全提供保证。“恒道将以更加务实的作风，更加饱满的状态，更加严格的要求，结合国家对MAH制度的支持和要求，推动和建设药品器械类MAH共享平台，不断取得新成效，助力南京市创新名城建设。”穆加兵说。