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近期，我省肺结节CT影像辅助检测软件、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等多个医疗器械产品获国家药监局批准上市。这些“浙造器械”有些是创新医疗器械，有些是疫情防控医疗器械。
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”是我省第一个人工智能医疗器械，也是我省第6个获批上市的国家创新医疗器械。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征。
该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)
“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)”是我国第一个基于CRISPR基因编辑技术的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，也是我省首个注册人制度试点产品获批上市的第三类医疗器械，由杭州众测生物科技有限公司与军事科学院军事医学研究院联合研发。
该产品结合重组酶介导恒温核酸扩增技术（RAA技术）的灵敏性和CRISPR基因编辑技术的特异性，在恒温条件下进行核酸的扩增及检测，可在免疫层析试纸条上读取结果，用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断病例的咽拭子、痰液样本中的新冠病毒（2019-nCoV）N基因。该产品具有检测时间较短、操作便捷且无需PCR仪等特点，具有较大的临床意义及应用前景。
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试纸（胶体金法）由新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测卡、样本缓冲液、取样管组成。
该产品基于胶体金免疫层析技术，采用免疫学捕获法检测原理可同时检测血液样本中的新型冠状病毒IgM和IgG抗体。产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体，仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。
