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截至2020年年底，全国共有295项产品进入国家创新特别审批程序，张江就有31项，占全国比重超过10%。
目前，张江的医疗器械产业正呈蓬勃发展之势。张江医疗器械产业基地完成扩容，基地面积由1.38平方公里扩展至4.23平方公里。如今，基地聚焦医学影像高端设备、体外诊断、骨科植入等多个细分领域，已入驻英诺伟、凯利泰、之江生物等60多家企业，其中4家已成功上市，集聚效应凸显。
预计到2021年年底，张江医疗器械产业基地工业产值规模将达100亿元，有望申报上市三类医疗器械产品30个以上；到2025年，产业目标规模达300亿，进而打造全国最具影响力的医疗器械产业集群。
5月24日，由上海微创电生理医疗科技股份有限公司自主研发的创新产品“心脏冷冻消融系统”获国家药品监督管理局（NMPA）同意拟进入创新医疗器械特别审查程序。通过《创新医疗器械特别审查程序》成功申报上市的张江创新医疗器械产品有望再添“新丁”。
近年来，国家药监部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2021年6月底，国家药监部门收到创新医疗器械特别审查申请1558项，纳入创新程序产品317项，已批准92家公司111个创新医疗器械上市，现行有效的医疗器械标准共1791项。
这111个产品中，国产产品107个，约占全部产品的96%。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京27个、上海21个、广东19个、江苏17个。其中，来自张江的创新医疗器械达到12个，占全国的比重超过10%。
下面，我们从生产企业、审批通过时间和产品创新点三个方面对这12款创新医疗器械进行逐一介绍：
01 运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
研发企业：上海五色石医学研究有限公司
获批时间：2015年12月22日
该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症（SMA）患者的体外辅助分子诊断。
02 三维心脏电生理标测系统
研发企业：上海微创电生理医疗科技有限公司
获批时间：2016年2月26日
该产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统，与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。
03 冷盐水灌注射频消融导管
研发企业：上海微创电生理医疗科技有限公司
获批时间：2016年5月31日
该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；与射频消融仪联合使用，可用于治疗药物难治性持续性房颤。
04 全降解鼻窦药物支架系统
研发企业：上海浦易生物科技有限公司
获批时间：2017年4月25日
该产品是我国境内批准的首款生物可降解鼻窦药物支架类产品，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术患者，其有助于降低患者术后复发率，提高患者生活质量。
05 分支型主动脉覆膜支架及输送系统
研发企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司
获批时间：2017年6月26日
该产品是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，用于治疗胸主动脉夹层患者。该产品采用主体支架与分支支架一体式结构设计，建立常规主动脉导入路径，并在导入支架前建立肱动脉-股动脉导入路径，从而实现主体支架和分支支架的同时导入，该产品的技术属于国内首创。
06 血管重建装置
研发企业：上海微创神通医疗科技有限公司
获批时间：2018年3月15日
该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，达到治疗颅内动脉瘤的目的，适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤患者。
07 腹主动脉覆膜支架及输送系统
研发企业：上海微创心脉医疗科技有限公司
获批时间：2019年3月19日
该产品是新一代腹主动脉覆膜支架系统，是目前国产唯一具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（＜5毫米）的产品，适用于治疗近端瘤颈长度≥15毫米的腹主动脉瘤。
08 经导管主动脉瓣膜系统
研发企业：上海微创心通医疗科技有限公司
获批时间：2019年7月10日
该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。该产品使用的主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。其采用的电动输送系统，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的治疗方案。
09 药物球囊扩张导管
研发企业：上海微创心脉医疗科技有限公司
获批时间：2020年4月26日
该产品为OTW型球囊扩张导管，用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
10 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
研发企业：微创神通医疗科技（上海）有限公司
获批时间：2020年12月17日
该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。
11 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
研发企业：上海芯超生物科技有限公司
获批时间：2021年4月1日
该产品用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒。
12 三维电子腹腔内窥镜
研发企业：上海微创医疗机器人有限公司
获批时间：2021年6月8日
该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。
转载：你好张江
