“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。
5月13日，礼来宣布，美国FDA批准该公司开发的Mounjaro上市，用于与控制饮食和锻炼联用，每周注射一次，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来表示Mounjaro代表着近10年来，首个新糖尿病药物的类型。它的新药申请也被FDA授予优先审评的资格。
2型糖尿病是糖尿病的最常见形式，是一种慢性和进行性疾病，在这种疾病中，身体不能正常生成或使用胰岛素，导致血液中葡萄糖
(糖)
水平增高。虽然目前有多种治疗糖尿病的药物，很多患者仍然未能达到推荐的血糖目标水平。在美国，超过3000万人患有2型糖尿病。中国是全球糖尿病第一大国，患者人数1.2亿左右，其中二型糖尿病占比超过90%。
Mounjaro
（tirzepatide）
是一款“first-in-class”药物，通过同时激活GIP与GLP-1受体来改善血糖的控制。Mounjaro每周一次皮下注射给药，按患者耐受剂量调整给药后以达到血糖控制目标。GIP是一种激素，可以补充GLP-1受体激动剂的作用。临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗，从而使体重减轻。并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。Mounjaro这次获批的有3种剂量
（5 mg，10 mg，15 mg）
，采用礼来专利的自动注射器装置——预装注射笔隐藏针头，带有预先连接的隐藏针头，患者触摸不到也看不到。实现了患者视觉上的 “无” 针头化，并且无需处理针头。
此次Mounjaro的批准是基于临床III期的积极结果，在5项临床研究中，不同剂量的Mounjaro作为单药或与其它糖尿病药物联用与安慰剂、一款GLP-1受体激动剂
（司美格鲁肽）
及两个长效胰岛素类似物进行了比较。接受最高推荐剂量Mounjaro
（15 mg）
单药治疗的患者，与安慰剂相比，糖化血红蛋白
（HbA1c，一种衡量血糖控制的指数）
平均降低1.6%。而接受Mounjaro与长效胰岛素联用的患者，HbA1c水平比安慰剂组降低了1.5%。在与其它糖尿病疗法比较的临床试验中，接受最大推荐剂量Mounjaro治疗的患者HbA1c的水平，比司美格鲁肽多降0.5%，比德谷胰岛素多降0.9%，比甘精胰岛素多降1.0%。Mounjaro最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、食欲降低等。
2018年全球糖尿病药物市场规模为约487亿美元，到2022年，全球糖尿病药物市场预计将以5.5%的复合年增长率增长，预计到2026年底将达到约783亿美元，复合年增长率为6.1%。华尔街研究机构Refinitiv的分析师预计2026年Mounjaro的销售额将达到47亿美元。类似的糖尿病药物包括诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液，这款药物已经被美国FDA批准，预计到2025年实现超过37亿美元的销售额。在中国，司美格鲁肽注射液
（诺和泰）
上市第一年的销售额就接近3亿元人民币。由此可见，糖尿病药物市场空间和潜力极大，日益增长的患病人数是推动药物市场规模的关键。
礼来糖尿病总裁Mike Mason表示：“礼来在推进糖尿病患者护理方面拥有近100年的历史，从不满足于当前的结果。我们不满意的是，超过3000万美国2型糖尿病患者中有一半没有达到目标血糖水平。我们很高兴能推出Mounjaro，它代表了近十年来推出的首个新型2型糖尿病药物，体现了我们为糖尿病群体带来创新新疗法的使命。” 临床需求决定药物价值。礼来公司研发的Mounjaro是糖尿病药物研发史上一个极为重要的里程碑，且采用了患者视觉上 “无” 针头化的自动注射器装置，在为全球2型糖尿病患者提供又一治疗选择的同时，极大地为患者带来药物使用的便利。我们祝贺礼来公司在糖尿病药物研发领域做出的贡献，也期待更多优秀的药物问世。
资料来源:（上下滑动查看更多）
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-dual-targeted-treatment-type-2-diabetes?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-mounjaro-tirzepatide-injection-the-first-and-only-gip-and-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes-301547339.html
3. https://www.fiercepharma.com/asia/lillys-highly-anticipated-diabetes-drug-mounjaro-blessed-fda
4. https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/
5.https://www.marketwatch.com/press-release/diabetes-care-drugs-market-size-2022-technological-trends-and-future-threats-analysis-demand-by-regions-
growth-by-new-techniques-and-opportunities-with-challenges-till-2028-2022-03-16
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