4月13日，礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的
生物制剂许可申请（BLA）
发出的完整回复函（CRL）。礼来新闻稿指出，本次拒批的理由是FDA
对
mirikizumab的拟生产制造过程存在一些疑问，并强调FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。
溃疡性结肠炎是一种常见的炎症性肠病，会引起
直肠和结肠的内表面异常炎症，进而导致
大肠出现开放性溃疡；最常见
症状表现为腹痛、痉挛和频繁腹泻，大便中常有血、脓或粘液，此外恶心、食欲不振、疲劳和发烧等症状也偶有发生。
Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体, 可与IL-23的p19亚基结合，进而阻断IL-23介导的炎症反应。
III期LUCENT-1研究显示，治疗12周，mirikizumab vs. 安慰剂达到临床缓解（p<0.0001）主要终点。
此外，
miri
kizum
ab也
达到降低肠道紧迫感、
临床响应、
内窥镜
缓解、
症状缓解以及
内窥镜组织
学炎症等
所有关键次要终点。
III期LUCENT-2研究显示，
近半数（
n=182/365
）患者在接受
mirikizu
mab维持治疗一年时
获得临床缓解，而安慰剂组为（
n=45/1
79，p<0.001
）；
此前12周治疗达到临床缓解的患者在一年后仍有63.6%（
n=91/143
）保持获益，并显著优于安慰剂组（
36
.9%，n=24/65，p<0.001
）。
值得一提的是，mirikizumab曾在治疗斑块状银屑病的III期研究中展现出疗效优于诺华Cosentyx（司库奇尤单抗）的临床结果，不过
礼来在2021年Q1财报披露之际宣布已放弃
mirikizumab在该适应症上的监管申请，并决定将精力集中在溃疡性结肠炎和克罗恩病上，目前克罗恩病适应症研究已推进至III期临床。
礼来
高级副总裁、礼来免疫以及
礼来美国总裁兼首席客户官
Patrik Jonsson说：
“我们对mirikizumab的关键III期临床数据及其治疗溃疡性结肠炎患者的潜力充满信心。
我们正在努力与FDA合作，希望尽快在美国推出mirikizumab。
”
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