FDA认证｜慧渡医疗新一代液态活检NGS产品获颁美国FDA突破性医疗器械

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关键词： FDA医疗器械突破医疗

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-09-23

9月20日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予慧渡医疗自主开发的新一代液态活检产品——PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay——突破性医疗器械认证（Breakthrough Device Designation, BDD），这代表了全球精准医疗领域的一个里程碑进展。

围绕“Mission 2025”的公司全球战略布局，慧渡医疗开发出的系列NGS基因检测试剂盒，近期获得欧盟CE认证、英国UKCA认证，本次产品获得最具权威性的美国FDA突破性医疗器械认证，进一步推动了慧渡医疗全球一站式精准医学检测方案在国际多中心临床试验、CDx伴随诊断开发和临床诊疗中的实际应用。

PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay是一款基于二代测序（NGS）技术分析肿瘤患者液态活检样本中的游离DNA（cfDNA）的肿瘤体细胞变异检测产品，全面覆盖肿瘤相关基因，检测的变异类型包括单核苷酸变异（SNV）、插入和缺失（Indel）、DNA融合（fusion）和拷贝数变异（CNVs）。该产品经CAP/CLIA双重认证、通过液态活检进行多种肿瘤生物标志物检测，从而帮助患者选择临床可获益的靶向治疗和疗效监控。

在获得FDA突破性医疗器械认证之前，PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay和其他系列NGS产品已经广泛应用于国际顶尖药企在欧美和中国的临床试验研究，并与美国Mayo Clinic、美国西北大学、澳大利亚Monash大学、美国Moffitt癌症中心、北京大学肿瘤医院、上海交通大学附属仁济医院、复旦大学附属金山医院等多家国内外知名肿瘤研究或临床机构在不同癌症领域中开展多个临床研究，研究结果发表于《Nature Communications》、《THE LANCET Gastroenterology & Hepatology》、《European Urology》、《Blood》、《JCO Precision Oncology》、《EBioMedicine》、《The Journal of Urology》等国际学术期刊以及ASCO、ESMO、SABCS等国际学术会议。

慧渡医疗创始人兼全球首席执行官贾士东博士表示：

FDA授予PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay突破性医疗器械认证，是对慧渡医疗液态活检技术创新和临床应用前景的认可和背书，也代表了国际液态活检和精准医学行业的进步。我们期待在突破性医疗器械认定审批流程下，早日将PredicineCARE™ cfDNA Assay 开发为帮助新药获批的CDx伴随诊断产品，推动患者的个体化临床诊疗和帮助药企实现新药临床试验在美国、中国、欧洲、日本等国家的获批。

FDA的“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program）是一项针对能够更有效治疗或诊断危及生命的重大疾病的医疗器械的审批流程。该计划的目标是通过加快研发、评估和审查流程，帮助患者和医疗机构尽快获得这些医疗器械，同时符合上市前许可（PMA），上市前通告510（k）或De Novo上市授权（De Novo marketing authorization）等法定标准，与FDA保护和促进公共健康的使命一致。

在国际药企巨头BMS对5款国际领先的大panel液态活检产品开展的性能测试中，慧渡医疗的PredicineATLAS™技术表现远超其他四个液体活检平台（点击查看原文）。作为新一代液态活检精准医疗国际领军企业，慧渡医疗针对肿瘤组织、外周血和尿液等液态活检样本开发的基因检测产品具有灵敏度高和样本量要求量低的优势。目前，慧渡医疗基于ctDNA开发的新一代液态活检产品和个体化MRD检测产品，已经与众多国际国内知名学术机构、医院和跨国药企合作开展了多项研究并取得丰硕成果。

慧渡医疗组建了国际领先的全球实验室网络、临床试验服务平台和医疗器械注册团队，持续推进新一代液体活检产品的全球申报。随着更多产品的获批，慧渡医疗继续为全球肿瘤患者和药企提供最优质的服务，早日实现公司的长远企业愿景——“把最好的医院送到每个村庄，把最好的医生送到每个家庭”。