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近日，昆山小核酸及生物医药产业园企业—泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。此前，泽璟制药向国家药监局递交了注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请并获受理。
关于ZG0895
ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。
ZG0895在体内外药理药效研究实验中均展现出优异的TLR8激动活性作用，既可以高选择性地激动TLR8，刺激TLR8相关细胞因子分泌，进而激活髓系免疫细胞，逆转调节性T细胞（Treg）的免疫抑制功能，从而强烈抑制肿瘤生长，又可以诱导骨髓来源的抑制性细胞（MDSCs）的凋亡，激活和增强对肿瘤的免疫反应。ZG0895在多种体内模型中具有优异的抗肿瘤活性，可以导致肿瘤消退。皮下注射后ZG0895展现出独特的药代动力学特性，可以降低药物进入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险，具备良好的安全性。同时，基于人体免疫防御的互补性，针对先天性免疫类药物和现有肿瘤免疫类药物联合应用有望产生更好的协同抗肿瘤效应，使无免疫应答的“冷”肿瘤转变为有免疫应答的“热”肿瘤。ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。
关于昆山小核酸及生物医药产业园
昆山小核酸及生物医药产业园位于昆山高新区，始建于2008年，以小核酸技术为特色，已发展成为包括创新药物、医疗器械及医疗服务等方向的综合性生物医药产业园区。园区培育了全国首家采用第五套标准登陆科创板的上市企业——泽璟制药，并聚集了瑞博生物、迈胜医疗、华测生物、博创同康、新蕴达等140多家优秀高科技企业；建立了亚洲最大的小核酸药物品种线，承担863项目、重大新药创制等各类国家级项目30个；开展临床前研究阶段的创新药物和医疗器械研发品种百余个，各类创新药物及三类医疗器械临床研究超30个，已上市1类新药（适应症）1个；集聚“国家级重大人才引进工程入选者”12名；先后被认定为“国家火炬昆山小核酸及生物医药产业基地”、“昆山小核酸创新型产业集群”、“全国社区侨务工作示范单位”、“江苏省小核酸技术应用创新中心”、“江苏省留学回国人员创新创业园”等平台。
关于创源InnoSpring（昆山）
创源InnoSpring（昆山）由创源InnoSpring发起设立，全面负责昆山小核酸及生物医药产业园的管理与运营。创源InnoSpring（昆山）既是创新服务的载体，又是创新服务的主体，多年来，立足于依托政府、聚集全球、发展区域的战略布局，围绕实现高新区进位，积极构建基于知识创新发展目标的产业系统，有针对性的筛选和培育项目，以生物医药领域为目标开展项目孵化，依靠创源体系总体力量，不断加强自身的平台载体系统能力建设，获评江苏省中小企业三星级公共服务平台。
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