个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
莱瑞克®普瑞巴林胶囊通过一致性评价
11月23日，国家药品监督管理局官网显示，上海国创医药有限公司（以下简称国创医药）全资子公司重庆赛维药业有限公司生产的普瑞巴林胶囊（75mg 、100mg）通过一致性评价，其中100mg为首家过评规格。获批适应症为带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗。
莱瑞克®普瑞巴林胶囊品牌格局
普瑞巴林具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用，2004年被美国FDA 和欧盟批准上市，主要用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病周围神经痛、脊髓损伤后神经痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作等的治疗。目前普瑞巴林胶囊已在全球 130 多个国家和地区上市，是全球畅销的镇痛药之一。公开资料显示，近10年，原研辉瑞的普瑞巴林在全球的销售额均保持在30亿美元以上，其中销售峰值出现在2014年，接近52亿美元，2019专利到期后，全年仍获得33.21亿美元的销售额。
在国内，普瑞巴林2017年进入国家医保目录，2018年进入基药目录。根据米内网数据显示，2020年上半年在城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端普瑞巴林胶囊销售额超过2亿元，同比增长45.92%。其中，赛维药业销售金额占比超过4成的市场份额。覆盖二级以上医疗机构超过5000家。
莱瑞克®普瑞巴林胶囊最全适应症
莱瑞克®是国产首家申报、首家获批、首家上市和中国获批适应症最全的普瑞巴林胶囊。于2006年8月在国内启动《多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价普瑞巴林添加治疗部分性癫痫发作的疗效和安全性》的三期临床，2013年6月以成人部分性癫痫发作的添加治疗适应症成功突破专利限制获得生产批件，取得首仿资格。国内目前仅有国创医药的莱瑞克®普瑞巴林胶囊进行过成人部分性癫痫发作的三期临床研究，是目前唯一获批该适应症的普瑞巴林胶囊。
在一致性评价申报时，企业坚持高标准严要求，从源头抓起，对原料药的生产工艺进行优化，在晶型、粒径、杂质等各方面均做到与原研一致。同时对合成全路线中所有可能存在的基因毒杂质、有机物杂质和无机物杂质都进行了研究，并将所有杂质均控制在鉴定限以内。
据悉，国创医药的普瑞巴林口服液也即将获批上市，同时普瑞巴林缓释片的研发也在有序推进中。随着不同剂型普瑞巴林的陆续上市，国创医药将成为该领域的最强竞争者。
