▎药明康德内容团队报道

据不完全统计，2022年7月，中国生物医药公司至少达成了9项新药授权合作。其中，石药集团、科伦博泰等实现了将创新药海外l icense-out，而腾盛博药、李氏大药厂、甫康药业、康哲药业、神领锐等则引进了创新疗法。此外，还有一些公司就自主研发的创新平台和技术达成合作 。 本文将结合公开信息对这些新药交易项目作介绍，供读者参阅。

授权产品：VIR-3434

作用机制：乙肝中和抗体

引进方：腾盛博药

授权方：Vir Biotechnology公司

7月4日，腾盛博药宣布，作为与Vir Biotechnology公司更广泛合作的一部分，该公司行使了其选择权，获得一款靶向乙型肝炎病毒（HBV）的广泛中和抗体VIR-3434（BRII-877）在大中华区的独家开发和商业化权利。这是腾盛博药对Vir公司的传染性疾病项目行使的第二项引进选择权。根据协议，腾盛博药将支付相关选择权行使费、注册监管和商业化等里程碑费用，以及基于净销售的分级特许权使用费。

VIR-3434是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。据悉，该药有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗，并具有延长的半衰期。目前，该药处于2期临床开发阶段。Vir公司近期公布的数据显示，该药与腾盛博药2020年引进的小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835有相互叠加作用，可显著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg），且无显著的临床安全信号。

授权产品：CVL237

作用机制：PI3K β/δ双重抑制剂

引进方：甫康药业

授权方：Karus Therapeutics公司

7月13日，甫康药业宣布与Karus Therapeutics公司签署收购协议，获得了一款磷酯酰肌醇-3-激酶β/δ（PI3K β/δ）双重高选择性抑制剂——CVL237（KA2237）的全球专利、开发及商业化权益。此前，甫康药业已获得该产品的大中华权益。通过此次收购，Karus 公司将全球开发KA2237的权益转让给甫康药业。

CVL237是由Karus公司研发的一款口服、强效和高选择性PI3K β/δ双重抑制剂，它已在美国完成临床1期试验，并在中国和美国即将进入2期临床阶段。研究表明，该药在多线复发难治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和积极的单药临床活性。它还在其它疾病中表现出治疗潜力，如对BTK耐药和其他PI3K δ抑制剂耐药的患者表现出治疗作用，对PTEN突变实体瘤有显著抑制作用，以及它还有潜力治疗罕见病活化PI3K δ缺陷综合征。

授权产品：Renazorb（二氧碳酸镧）

作用机制：新型磷酸盐结合剂

引进方：李氏大药厂

授权方：Uncycive Therapeutics公司

7月18日，Uncycive Therapeutics公司宣布与李氏大药厂签订协议，授予后者于中国大陆、香港及若干其他亚洲市场开发、营销和商业化Renazorb（二氧碳酸镧）的独家权利。根据协议，Unicycive公司将于协议签订时收取100万美元的预付账款，并于产品在中国推出时收取最多100万美元的里程碑款项。

Renazorb是Unicycive公司正在开发的下一代基于镧的磷酸盐结合剂，其利用正在开发的纳米颗粒专有技术治疗慢性肾病（CKD）患者的高磷血症。根据李氏大药厂新闻稿，与目前可用的治疗药物相比，该药每次服用时只需吞服更小且更少量的药片，而非咀嚼服用更大更多的片剂，具有患者依从性优势。

授权产品：NRD.E1

作用机制：调节Lyn激酶

引进方：神领锐

授权方：Novaremed公司

7月21日，神领锐（NeuroFront）公司与Novaremed公司联合宣布就潜在“first-in-class”在研新药NRD.E1签署独家许可协议。根据协议，Novaremed公司将授予神领锐对NRD.E1在大中华地区和新加坡进行临床开发、商业化和生产的独家许可，Novaremed公司将获得总数超过1.3亿美元的首付款、开发、注册和商业化的里程碑付款。

神领锐由南丰生命科技和鼎丰生科资本两家生命科学投资平台孵化而成，专注于开发和商业化创新神经科学疗法。NRD.E1是Novaremed公司开发的一款具有全新作用机制的调节Lyn激酶的口服活性小分子化合物，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛和其它神经痛。该药目前已完成了三项1期临床研究和一项2a临床研究，结果显示NRD.E1能带来具有临床意义的患者疼痛改善，并且在所有研究剂量下都具有很好的耐受性。基于这些临床结果，该药已经获FDA授予快速通道资格。

授权产品：靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体

引进方：康哲药业

授权方：友芝友生物

7月26日，康哲药业宣布，其通过全资附属子公司康哲眼科与友芝友生物订立资产转让协议，从友芝友生物购得玻璃体腔内注射用，靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体在全球范围的全部相关资产，包括但不限于在区域内使用、开发、注册、生产、推广及商业化该双抗产品所需的所有权利及资产等。

据康哲药业新闻稿介绍，本次达成合作的双抗产品为采用独特的纳米抗体设计，用于治疗眼底新生血管疾病的1类创新型生物制品，它同时靶向VEGF和ANG2，通过两种不同的通路有效抑制新生血管异常生长。该双抗产品具有亲和力高、抑制活性强、制剂浓度高、稳定性好、给药频率低的优势，可减少患者因频繁的玻璃体腔内注射所造成的潜在风险，提高患者的用药依从性。该产品目前处于临床前阶段。

授权产品：治疗实体瘤的ADC产品

引进方：默沙东（MSD）

授权方：科伦博泰

7月26日，科伦博泰宣布与默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC产品。根据协议内容，科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物，双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美元首付款、不超过9.01亿美元的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

值得一提的是，这是科伦博泰与默沙东在今年内达成的又一项新药授权合作。二者早在今年5月就达成一项总金额超14亿美元的 合作 ，科伦博泰许可默沙东在大中华区以外研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC药物SKB-264。据悉，SKB-264目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的3期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌及晚期实体瘤的2期临床试验。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作，包括探索SKB-264单药及联合帕博利珠单抗用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。

授权产品：SYSA1801

作用机制：抗Claudin 18.2 ADC

引进方：Elevation Oncology

授权方：石药集团

7月28日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物（下称石药巨石生物）已与Elevation Oncology订立独家授权协议，石药巨石生物同意授予后者在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）以外地区开发及商业化抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801的独家权益。根据协议，石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。

SYSA1801是一款靶向Claudin 18.2的ADC ，它能有效通过抗Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将小分子毒素带入肿瘤细胞，进而起到治疗肿瘤的作用。该药此前已获美国FDA授予治疗胃癌（包括食道胃结合部癌症）及胰脏癌的孤儿药资格，并已经在中国和美国获批开展1期临床研究。

除了上述药物，还有一些中国公司在7月份就自主研发的创新平台和技术达成合作。 如：

• 7月6日，百济神州宣布与深信生物（InnoRNA）达成全球战略合作，共同研发创新性mRNA产品。根据协议，百济神州与深信生物将共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作，百济神州将获得这些项目所产出的候选产品的全球独家开发和商业化权利。此外，百济神州还将获得深信生物专有LNP技术的非独家使用许可，用于支持内部研发工作。

• 7月25日， 大睿生物宣布与赛诺菲（Sanofi）就小核酸管线和技术平台达成独家许可交易。根据大睿生物新闻稿，该公司已经获得了赛诺菲小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权，以及四个未公开靶点的临床前候选药物。此外，赛诺菲获得了在大中华地区以外地区大睿平台开发的针对神经和肌肉候选药物的独家购买权。根据协议条款，大睿生物将向赛诺菲支付预付款，并进一步根据研发和商业里程碑以及产品净销售额支付特许权使用费。据悉，本次赛诺菲提供的技术平台有助于大睿生物在快速增长的领域中建立寡核苷酸修饰、递送和核酸生物学优势。

参考资料：

[1]各公司官网及公开新闻稿

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

---