今天18:30，约！李进、刘天舒教授复盘本月ODAC会议，畅谈MSI-H肿瘤治疗格局

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关键词：治疗肿瘤谈瘤会议

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-02-21

中国创新药开启国际化浪潮，FDA肿瘤咨询委员会（ODAC）会议受到了越来越多国内业内人士的关注。2月9日，ODAC召开2023年的第一次会议，在场专家以8：5的比例，支持GSK公司的dostarlimab以130人的2项单臂试验（已有中期研究结果的Study 19-288和即将招募的Study 53393）结果为依据，用以评估其在dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌（LARC）初始治疗领域的获益和风险情况。

医药魔方DeepMed医学数据团队跟踪分析大量循证研究数据，旨在帮助企业和研究者及时了解国际创新药最新动向和趋势，助力中国创新药临床研究及实践的创新与变革。以此次ODAC会议为契机，医药魔方DeepMed数据库拟于2月21日（周二）举办主题为《ODAC复盘：MSI-H/dMMR肿瘤药物研发与临床实践》的线上直播分享。届时，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和复旦大学附属中山医院肿瘤内科主任刘天舒教授将做客“DeepMed直播间”，共同探讨dMMR/MSI-H肿瘤药物研发格局，并探讨我国该领域的临床实践和临床研究现状及展望。

直播开始时间为 2月21日（星期二）18:30 ，欢迎扫描以下海报二维码，预约观看，并可获得资料大礼包（含直播幻灯、ODAC会议官方背景材料、ODAC会议现场幻灯）。

扫码领取资料&预约直播

▌讨论内容

1、纳入130名患者的2项单臂临床试验是否足以支持Dostarlimab的加速审批

Dorstarlimab是一款由GSK研发的抗PD-1抗体，目前FDA已批准其复发或晚期MSI-H/dMMR子宫内膜癌和实体瘤的适应症。此次ODAC讨论的2项临床试验之一为Dostarlimab治疗MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌的 Study 19-288研究 。该研究为一项单臂、单中心2期临床研究，计划纳入30名II-III期dMMR的直肠癌患者接受Dostarlimab治疗（500mg IV 每3周1次，共6个月）。2021年发表于NEJM显示，所有12名患者均达到cCR，后续未接受手术或放化疗，同时未观察到3-4级不良事件。

基于Study 19-288研究的积极结果，GSK计划后续开展一项全球多中心、单臂、开放标签的临床试验 （GSK Study 219369） ，预计入组人数100人，自2023年4月开始启动招募。该研究的入组人群、试验步骤、研究终点与Study 19-288研究几乎一致。

在此次的ODAC会议上，ODAC专家组主要讨论焦点在于：来自两项单臂研究的小规模患者数据是否足以支持审批；是否能使用既往未使用过的cCR12作为加速审评依据；哪些是适合接受非手术治疗（NOM）的II/III期dMMR/MSI-H LARC患者试验人群；多学科团队内部成员和不同研究基地人员在患者治疗、专业知识上的差异性是否会对试验运营和最终结果产生潜在影响，等等。

2、MSI-H/dMMR肿瘤研发格局和临床未满足需求

2017年5月，FDA批准帕博利珠单抗用于MSI-H/dMMR肿瘤，是FDA首次基于生物标志物而非癌症位置批准药物。此后多种免疫检查点抑制剂获批用于MSI-H/dMMR实体瘤、结直肠癌或子宫内膜癌，包括：帕博利珠单抗（实体瘤、结直肠癌、子宫内膜癌）、纳武利尤单抗（结直肠癌）、纳武利尤单抗+伊匹木单抗（结直肠癌）、Dostarlimab（实体瘤、子宫内膜癌）。

我国在这个领域的获批速度也非常迅速，近2年来相继共批准了5款免疫治疗药物，分别是：帕博利珠单抗（结直肠癌）、恩沃利单抗（实体瘤）、斯鲁利单抗（实体瘤）、替雷利珠单抗（实体瘤）和普特利单抗（实体瘤）。

考虑到目前已有8款药物获批，该领域的研发和市场竞争已经趋于“白热化”，此次直播中，专家将共同讨论MSI-H/dMMR肿瘤研发格局和临床未满足需求，期待更具差异化的研发布局和市场策略。