禾元生物冲击IPO，创造人血白蛋白新思路：拟募资35亿

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2023年3月31日，上交所网站数据显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）IPO审核状态变更为“中止（财报更新）”。禾元生物因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交。

禾元生物成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司于2022年12月29日递交科创板IPO申请，当前仍处于问询阶段。本次拟募资35.02亿元。2019—2022年上半年，研发费用分别为3480.16万元、4505.19万元、7521.02万元、4796.20万元。

2022年2月，禾元生物完成Pre-IPO轮融资，获得5.56亿元资金，以增资价格及发行后总股数计算，该轮融资禾元生物的整体估值约为51.54亿元。禾元生物的创始人、实控人、研发带头人和核心技术人员，杨代常博士是禾元生物的灵魂人物。禾元生物经多次增资及股权转让后，截至上一版本招股书签署日（2022年12月22日），杨代常博士直接持股比例为15.03%，间接持股比例为3.75%，合计持股比例下降至18.78%。

药融圈旗下药融云数据库www.pharnexcloud.com显示：围绕着植物技术，禾元生物建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和下游技术重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。

目前公司的核心产品线为植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）（HY1001），是一款从水稻中提取出重组人血清白蛋白。目前已完成针对肝硬化低白蛋白血症适应症的 II 期临床试验， 达到主要临床研究终点，并已完成与中国CDE的EOP2沟通，获准开展 III 期临床研究。HY1001 具有与市售人血清白蛋白相似的有效性、药代动力学特点及安全性，且水稻宿主细胞蛋白的毒理研究结果表明产品的宿主细胞蛋白残留具有较低免疫原性，安全性良好。相关专利：WO-2014094406。

药融云数据，www.pharnexcloud.com

HY1002为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻，目前处于国内 II期临床试验阶段；HY1003 为植物源重组人 α-1 抗胰蛋白酶，已经获得美国FDA 孤儿药资格认定，正在美国开展 I 期临床试验。此外，公司还有 4 个产品处于临床前研究阶段。

图 | 公司产品线/pipeline

据悉：以分子生物学为原理，应用遗传工程和DNA重组技术，利用水稻种子作为生物反应器，在种子中特异性表达各种重组蛋白质和小分子多肽。该平台可解决在其他表达体系表达量低和大规模生产困难的问题，相比其他原核或真核细胞表达平台更加安全，成本更低。

2007 年， 日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白 Medway 获批上市，但是由于其试验数据涉嫌造假， 于 2009年撤市。除此之外，其它公司的产品，如赛多利斯集团（Albumedix公司）、Ventria Bioscience的重组人血清白蛋白均只可用作药用辅料或科研试剂。截至此前招股说明书签署日，全球内尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售。禾元生物冲击IPO,创造人血白蛋白新思路。

表 | 血清白蛋白竞争格局

图 | 公司股东构成

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

http://www.oryzogen.com/；

科创板上市审核：http://listing.sse.com.cn/renewal/index.shtml?key=%E7%A6%BE%E5%85%83%E7%94%9F%E7%89%A9；

http://listing.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=1360&anchor_type=0；

http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202212/97b8da39eecf4c4eacd0eb1effa55838.pdf；等等。