罗氏ADC药物赫赛莱®又一新适应症在华获批！

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关键词：适应症获批

资讯来源：张江发布

发布时间： 2021-06-24

2021年6月22日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：注射用恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。

这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，恩美曲妥珠单抗在国内获批的第二个适应症。

作为国内外晚期二线治疗金标准，恩美曲妥珠单抗不仅是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC，Antibody-Drug Conjugates），同时也是中国第一个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品。此次恩美曲妥珠单抗新适应症的获批，使我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗有了全新选择，开启了国内ADC治疗的新时代。

首个HER2阳性晚期乳腺癌患者

疾病进展后临床获益的治疗手段

本次恩美曲妥珠单抗获批用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌二线治疗是基于EMILIA研究及中国桥接ELAINA研究。旨在评估恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性。该研究共入组991例既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，随机接受拉帕替尼+卡培他滨或恩美曲妥珠单抗治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)、OS和安全性。

晚期乳腺癌二线治疗标准选择

近年来，随着帕妥珠单抗上市后与曲妥珠单抗双靶联合治疗方案的出炉，极大程度上改变了HER2阳性乳腺癌患者临床结局，HER2阳性晚期乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗后的5年生存率约为23.4% ，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶治疗后的5年生存率约为49%。但是，HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后依然不佳，患者的生存时间及生活质量仍然亟待改善。

接力护航乳腺癌诊疗全程

在HER2阳性乳腺癌的治疗领域中，罗氏研发的药品已建立起从最初的新辅助治疗、术后的辅助治疗、以及晚期治疗全程的抗HER2治疗体系。曲妥珠单抗、帕妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗三朵金花的组合，对我国乳腺癌的全程规范化诊疗具有积极的促进意义。

本文来源：罗氏制药