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关键词：财报

资讯来源：研发客

发布时间： 2021-09-06

结合信达生物和礼来2021上半年财报提供的信息，可推测信达去年获批的3个生物类似药，已在今年上半年实现销售收入约4.5亿人民币，占公司上半年药品收入比例接近1/4；复星医药也在半年报中公布了与复宏汉霖共同研发销售的3个生物类似药产品收入，总销售额接近11亿人民币，在复星抗肿瘤及免疫调节产品线收入中的占比超过60%；在百奥泰的半年报中，同样也展示出其阿达木单抗生物类似药销售额的强劲增长势头。

这些产品的平均上市时间才刚过一年，可见国内生物类似药抢占市场的速度十分迅猛。

市场仍有较大拓展空间

未来这样的业绩增长可能还会保持一段时间。研发客根据各家中报公布的数据，统计了在2021年之前国内已获批上市的生物类似药销售额，发现多数品种才覆盖了原研药市场份额的冰山一角。

以国内生物类似药集中研发的对象——贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗为例。这三者此前合称为罗氏中国市场业绩增长的“三架马车”，市场估算它们的合计销售额在最高峰时曾达到百亿人民币，其中贝伐珠单抗和利妥昔单抗的销售额分别平均约为20~30亿人民币，曲妥珠单抗的销售则达到50亿人民币左右。

将罗氏产品的数据与下表一国内生物类似药的销售额进行对比，可以发现3个产品仅贝伐珠单抗在齐鲁制药的领头下，市场份额大部分转向国内公司。根据业内统计的数据，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药在去年上市后的第一年销售收入就达到18亿人民币，从罗氏去年年报和今年半年报中的措辞也反映出这一市场变化，其贝伐珠单抗（安维汀）在中国的销售收入已大幅下降。

但根据数据推测，曲妥珠单抗和利妥昔单抗原研产品的市场份额占比仍超过50%，而复星医药/复宏汉霖可能成为这两个生物类似药市场的最大赢家。曲妥珠单抗和利妥昔单抗的市场竞争激烈程度显著低于贝伐珠单抗，依据产品上半年的销售额和增长势头，在复星医药的2021年报中，或可期待打破齐鲁此前创下的销售记录。

另外，生物类似药还有很多空白的领域可以拓展。国内生物药市场仍由专利过期原研药主导，从国家药监局网站查询到的数据，国内现仅有5个品类12个生物类似药产品获批上市（见表二）。若企业有新品种生物类似药上市，应该很快能从原研药已经打下的江山中分得一块领地，成为公司业绩新的增长点。

多家公司在中报上提及产品已进入后期研发阶段或递交上市申请（见表三）。这些产品除了贝伐珠单抗、英夫利昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药以外，其他品种在国内都还未有同类产品获批上市。如果成为首个上市的品种，显然将具有明显的先发优势。

集采考验如何过关

虽然市场未饱和，但未来生物类似药的销售增长也同时面临着集采带来的巨大不确定性。根据此前化药集采的经验，进入名单的产品平均价格降幅超过50%，这对企业的利润将产生巨大影响。

今年国家相关部门已出台多个文件，如等推进生物类药的研发和集采工作。也有部分产品如阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗等，生物类似药与原研厂家的数量之和已达到集采入围3家生产企业的门槛，如果表三中递交上市申请的品种也全部获批，地舒单抗、英夫利昔单抗、曲妥珠单抗的厂家数量也将达到标准。

市场投资者已对生物类似药研发企业的未来表现出担忧，百奥泰、复宏汉霖、迈博药业、嘉和生物、三生国健这些重点布局生物类似药的公司，。

事实上，各家公司也意识到集采可能很快到来，都在积极准备应对。集采最关键的问题在于生产成本、产品质量和供应能力，产品质量已有药品监管部门负责把关，企业接下来将主要在生产成本和供应能力两方面下功夫。

目前已有产品上市的几家生物类似药生产企业都已具备较大规模的生产能力，其中多家公司还在着手继续扩建生产设施（见表四）。

信达生物、复宏汉霖都在半年报中提到公司有提升产能的相关计划，信达准备在今年底之前将产能扩大到6万升，复宏汉霖已有新的2.4万升生产设施完成建设。同时成本也将成为各家公司比拼的关键指标，信达在财报中特别指出，公司产品的毛利率已从去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%，并将投入更多的不锈钢罐继续提高生产能力。

此外，将获利目标，以此减少集采对产品销售利润的影响，似乎也已成为生物类似药研发企业的共识。

复宏汉霖的海外销售业绩已在今年的中报中体现，上半年公司获得国际业务收入3770万人民币。其曲妥珠单抗生物类似药于2020年7月在欧盟获得上市批准，并开始与Accord Healthcare开展全球多个国家的商业化合作，期望让产品实现欧、美、加等市场覆盖，从而让公司从海外销售中获得一定比例分成。

同样这么做的还有百奥泰。其在今年4月与Biogen签署商业化协议，将BAT1806（托珠单抗）注射液除中国地区以外的全球市场权益授权给Biogen，该交易的首付款及里程碑款总金额最高达1.2亿美元，目前公司已经收到3,000万美元的首付款，这笔款项也成为推动其上半年业绩大幅增长的关键收入。

还有多个国内研发的生物类似药产品在积极开展境外临床研究。百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药已完成了全球多中心临床试验，并向中国、美国、欧盟等监管机构都递交了上市申请。绿叶旗下的博安生物也启动了地舒单抗生物类似药在国外市场的临床研究，目前已获得美国和欧洲的临床研究批准。

从中报整体数据看，以生物类似药为主营业务的上市公司，其当下的经营还是相当顺风顺水。未来看起来亦不是那么悲观，也许中国公司研发的生物类似药能像其他中国制造产品一样，逐渐在全球市场站稳脚跟，为公司带来丰厚回报。

总第1400期

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