1.25万美元/针！第一三共溶瘤病毒产品上市

2021年11月1日，Daiichi Sankyo（第一三共）公告，已在日本（其第一个世界市场）推出其溶瘤病毒疗法 Delytact，用于治疗恶性胶质瘤，这是一种侵袭性脑癌。

Delytact  (teserpaturev/G47∆)是一种基因工程溶瘤单纯疱疹病毒 1型 (HSV-1)，今年6月获准在日本上市，并于8月以每剂143万日元（约合12,500美元）的价格获得定价批准。

图片来源：第一三共公告

这一批准是基于在日本进行的开放标签、单臂2期临床试验，该试验显示，Delytact提高了曾接受放疗和替莫唑胺化疗的胶质母细胞瘤残留或复发患者的1年生存率。

在那个时间点，接受Delytact治疗的患者中有92%仍然活着，这大大超过了这组患者的预期，后者的一年生存率通常仅为15%左右。

Delytact最多可直接注射到肿瘤中六次，该病毒旨在不影响正常组织的情况下选择性地在肿瘤细胞中复制并杀死肿瘤细胞。

据第一三共报道，日本每年报告大约2,800例新的恶性胶质瘤病例，并补充说 Delytact 的批准是有条件的——这意味着在接下来的七年内必须在产生结果的后续试验中验证该药物的安全性和有效性。

图片来源：第一三共公告

目前，Delytact 也将仅在参与临床试验计划的医院上市。第一三共将尽快建立稳定的药品供应体系。

第一三共在今年6月的新闻稿指出，Delytact是世界上首款获得批准治疗原发性脑瘤的溶瘤病毒疗法。胶质瘤是由于大脑组织中的胶质细胞癌变生成的原发性脑瘤，占所有原发性脑瘤的80%。恶性或高级别胶质瘤的进展迅速，而且复发几率高，患者的预后不良而且治疗手段有限。

Delytact是第一三共与日本东京大学（University of Tokyo）医学科学研究所的Tomoki Todo博士联合开发的一款基于单纯疱疹病毒（HSV-1）开发的第三代溶瘤病毒。它通过对HSV基因组的基因工程修改，增强Delytact在肿瘤细胞中选择性复制，并且在裂解肿瘤细胞的同时，激发人体的抗肿瘤免疫反应，从而增强了溶瘤病毒的抗肿瘤活性。它曾经获得日本厚生劳动省授予的先驱疗法认定（SAKIGAKE designation）。

虽然这是免疫肿瘤学的一个小众领域，但有迹象表明溶瘤病毒领域的势头正在好转，市场研究公司 BIS 指出，目前有十多个候选药物处于中后期临床试验阶段。

大型制药公司似乎也对溶瘤病毒资产感兴趣，强生、勃林格殷格翰、阿斯利康、Kissei Pharma 和默克公司最近在该领域进行了交易。

后期候选药物包括用于复发性胶质母细胞瘤的 DNAtrix 的tasadenoturev、用于卵巢癌的 GeneLux 的 Olvi-Vec、用于各种实体瘤的 Merck/Viralytics 的 Cavatek，以及用于乳腺癌的 Oncolytics Biotech 的 pelareorep。

参考资料：

https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202111/20211101_E.pdf

https://pharmaphorum.com/news/first-launch-for-daiichi-sankyos-oncolytic-virus-delytact-in-japan/