速递！科济药业实体瘤CAR-T产品在中国进入确证性2期临床试验
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关键词：
期临床
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-03-03
▎药明康德内容团队报道
今日（3月3日），专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业宣布，其
自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国
家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意
进入确证性2期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）
。
该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
科济药业指出，
截至发稿日，CT041为全球首个进入到确证性2期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细
胞候选产品。
CT041作为一种针对CLDN18.2靶点的自体CAR-T细胞候
选产品，在正在进行的临床试验中表现出具前景的治疗效果及良好安全性。
2021年9月
公布的一项由研究者发起试验数据表明，在既往接受至少2线治疗失败、接受2期推荐剂量
(RP2D)2.5×10⁸CT041细胞治疗的18例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，客观缓解率达61.1%。
北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、Ⅰ期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副
所长沈琳教授表示：
“胃癌是中国大癌，每年新患病例数在50万左右，但针对至少二线治疗失败后的胃癌患者的治
疗手段非常有限，现有药物包括抗PD1单抗的中位无进展生存（mPFS）均在两个月左右，迫
切需要创新药物。
已披露的我们中心牵头开展的CT041的早期数据观察到了超过5个月的mPFS，显示了良好的治疗前景，
所以我们非常期待通过接下来的研究来进一步确定其临床获益，推动该
产品的发展，争取早日为广大患者提供一个最佳的治疗机会。
”
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：
“CT041率先在中国进入确证性Ⅱ期临床试验是广大中国患者的福音，也是中国近年来一系列促进医药创新政策支持下的成果。本次获批对科济药业来说只是一个新的起点，我们将通过持续的创新研发为肿瘤患者提供更好的治疗手段，期待 CT041在未来成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌等恶性肿瘤的骨干疗法，早日惠及全球患者。”
2020年，CT041获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；
2021年，CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，用于治疗晚期胃癌；
2021年，CT041获EMA授予优先药物资格，用于治疗晚期胃癌；
2022年，CT041获FDA授予再生医学先进疗法资格，治疗Claudin18.2
阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。
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