常山药业一周一次GLP-1激动剂艾本那肽注射液进入III期临床！
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关键词：
注射临床期临床GLP药山药药业
资讯来源：医药合作投融资联盟
发布时间：
2020-05-13
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河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”）和控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司于 2015 年 4 月收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批件及审批意见通知件，批准公司申报的艾本那肽原料药和艾本那肽注射液进行Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验。公司已经完成了艾本那肽注射液Ⅱ期临床研究相关工作和Ⅲ期临床试验的准备工作。根据艾本那肽注射液前期临床试验结果及临床试验批件要求，结合公司实际情况，公司认为已经具备启动Ⅲ期临床试验的条件，决定启动Ⅲ期临床试验。
艾本那肽是治疗 II 型糖尿病的 1.1 类药物，是长效 GLP-1 受体激动剂制剂，可一周注射一次，极大地提高了患者的用药依从性。
公司在吉林大学第一医院开展了艾本那肽注射液Ⅰ期临床试验，在北京大学人民医院等 28 家医院开展了艾本那肽注射液Ⅱ临床试验，2019 年 6 月 7 日艾本那肽注射液Ⅱ期临床试验结束，公司后续进行了相关研究数据统计分析整理工作。截止目前，公司已经完成艾本那肽注射液Ⅱ期临床研究相关工作。艾本那肽注射液Ⅱ期临床试验结果显示，达到Ⅱ期临床实验的主要终点。2019 年 11 月至今，公司开始艾本那肽注射液Ⅲ期临床试验的前期准备工作，包括方案设计、资料补充及与国家药品监督管理局药品评审中心的沟通等。目前，根据前期临床试验结果及临床试验批件要求，结合公司实际情况，公司认为已经具备启动艾本那肽注射液Ⅲ期临床试验的条件，做出启动艾本那肽注射液Ⅲ期临床试验的决定。公司后续将与临床试验合同研究组织（CRO）合作开展艾本那肽注射液Ⅲ期临床试验相关工作。
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