▎药明康德内容团队报道

10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为nolasiban分散片的1类新药获批临床，拟开发用于改善胚胎移植前子宫内膜收缩波异常的体外受精/卵细胞浆内精子注射（IVF/ICSI）患者的临床妊娠率。公开资料显示，这是一款潜在“first-in-class”的口服催产素受体拮抗剂，由ObsEva公司研发，育源生命公司拥有该药在中国的开发和商业化权利。

截图来源：CDE官网

不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了许多适龄夫妇。目前，不孕不育人群的主要解决手段为包括体外受精（IVF）在内的协助生育技术。然而，这些技术受到了大量因素的影响，受孕的成功率并不乐观。据估计，尽管全球每年约有160万次协助生育技术的应用，其成功率只有四分之一。

据育源生命公司新闻稿介绍，nolasiban是全球生殖领域近20年来第一款潜在“first-in-class”药物，该口服催产素受体拮抗剂可通过特定靶点的拮抗机理，实现降低子宫收缩、增加子宫血流、改善子宫内膜容受性，从而改善持续妊娠和活产率。这些要素有望提高协助生育技术助孕的成功率，为辅助生殖领域宫缩异常的患者提供全新的有效治疗手段。

2020年1月，ObsEva公司和育源生命公司签署了一项许可协议，从而在中国开发和商业化nolasiban。根据协议，育源生命公司拥有在中国开发和商业化nolasiban的独家权利，将资助该产品在中国的所有开发和注册活动。此后，两家公司将就nolasiban的全球开发进行合作，但ObsEva公司将保留在中国境外对该产品的所有权利。根据该协议，ObsEva公司在实现指定的开发、监管和第一个销售里程碑时，有权获得高达1700万美元的累计里程碑付款，在实现额外的分级销售里程碑时，可获得高达1.15亿美元的累计里程碑付款。

育源生命公司新闻稿表示，此次获批临床后，该公司将与ObsEva公司在中国启动一项1期临床研究，评估nolasiban分散片在中国健康成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

据ObsEva公司早先新闻稿，在一项名为IMPLANT 2的随机、双盲、设置安慰剂对照的3期临床试验中，研究人员招募了778名患者。他们被分为两组，以1：1的比例在接受胚胎移植当日服用nolasiban或安慰剂。试验表明，在胚胎移植的10周后，接受安慰剂的患者怀孕率为28.5%，而接受nolasiban的患者怀孕率为35.6%，绝对值提高了7.1%。使用安慰剂和nolasiban的两个分组中，在取卵后的第3天或第5天合并活产率分别为27.7%和34.8%，在取卵后第5天进行胚胎移植的活产率分别为33.2%和44.8%。此外，该新药的耐受也良好，安全性与安慰剂相似。

IMPLANT 2研究结果表明，nolasiban具有提高持续妊娠率和活产率的能力，特别是在第5天进行胚胎移植的分组中，表明该产品可能提高胚胎移植后的体外受精怀孕率，从而减少生育婴儿所需的体外受精次数。此外，试验中单胚胎的积极结果可能有助于鼓励更多地使用单胚胎移植技术，从而降低多胞胎的发生率。

图片来源：123RF

值得注意的是，nolasiban在另一项名为IMPLANT 4的3期研究中未达到主要研究终点，该试验旨在评估单次口服nolasiban以增加体外受精的新鲜单个囊胚移植后持续妊娠率的安全性和有效性。为此，ObsEva公司正在探索nolasiban的潜在重新定位，如更高的剂量、更早和更长时间的暴露、潜在精准体外受精人群（即在胚胎移植时子宫收缩率高的受试者）等。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 12，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 全球创新药Nolasiban分散片IND获批. Retrieved Oct 12，2022, From http://www.hzyuyuan.cn/sys-nd/37.html

[3]Nolasiban (OBE001) —Assisted Reproductive Technology. From https://www.obseva.com/nolasiban/

[4] ObsEva SA Reports Positive Topline Results from IMPLANT2 Phase 3 Clinical Trial of Nolasiban in IVF. Retrieved Feb 26，2018, From https://www.globenewswire.com/news-release/2018/02/26/1387197/0/en/ObsEva-SA-Reports-Positive-Topline-Results-from-IMPLANT2-Phase-3-Clinical-Trial-of-Nolasiban-in-IVF.html

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