【药讯】君实生物国产新冠口服药的TOP级选手III期临床研究完成首例患者给药

新冠产品里，市场就是战场，速度就是优势。对于众多药企来说，新冠口服药成了继检测试剂后的下一个战场。目前国内涌现了一批包括君实生物、先声药业、开拓药业、前沿生物在内的新冠口服药研发企业，君实生物处于TOP级，其VV116堪称国产新冠口服药的种子选手。VV116是国内首款获批进入临床试验的新冠治疗小分子药，现已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。鉴于世界当前疫情防控形势，VV116一旦成功上市商业化潜力巨大，母凭子贵，君实生物也因此受到大波资本的倾斜。

君实生物公告，近日，由公司控股子君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

图片来源：上海证券交易所

据悉，VV116是国内首款获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物，VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，有望在年末递交NDA申请。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2 作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

早些时候公司与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3 项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。VV116还于2021 年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID19 受试者中进行的随机、开放、对照II 期临床试验，研究结果显示，VV116 在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性和良好的有效性。

目前公司与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III 期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19 受试者中确证性评价VV116 对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29 天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。本次研究已完成首例患者入组及给药。

针对轻中度COVID-19，公司与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29 天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例，张文宏教授是主要研究者之一。

图片来源：ClinicalTrials.govIdentifier:NCT05242042