国务院发布文件，事关医疗器械

图：摄图网

在分级诊疗体系趋势之下，省、市、县、乡、村等各级各类医疗机构的功能定位逐渐显现，医疗联合体建设持续提速。国务院文件指出，民营医疗机构也将有机会牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集团，这将极大推进专科联盟和远程医疗协作网发展。

|  来源：赛柏蓝器械          

|  编辑：米克

明确：扩大耗材集采范围    

6月17日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》（以下简称《任务》）。内容指出，今年将深入实施健康中国战略，推广三明市医改经验，促进优质医疗资源均衡布局，统筹疫情防控与公共卫生体系建设等。

任务指出，将推进药品耗材集中采购。常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。

对于目前药械领域的改革情况，国家医疗保障局副局长陈金甫公开指出：必须斩断原有销售模式对中国行业发展的影响，真正通过成本的比拼、质量的竞争、创新的引领，来催生中国规模发展、优势发展。

国家多次，集中带量采购改革取得明显成效，要坚定不移把这项工作不断推向深入。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题。还要求加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。

目前，国家医保局曾在《国家组织冠脉支架集中带量采购方案》中指出，在探索高值医用耗材集中带量采购方式之下，将引领各个省份全面且规范开展高值耗材集中带量采购。

可以看到，冠脉支架的采购已经为地方开展医用高值耗材采购提供示范。

国家医保局曾在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》中表示，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。

 

对于采购品种，国家医保局在另一份答复中也表示，对于临床价值高、市场价格较高的独家产品或专利期产品，探索建立谈判机制，促使其合理形成价格。

国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示，要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。

可以看到，在医保控费的大背景下，取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等将会逐步落地。

重点：推广三明经验    

《任务》提出2021年的重点工作任务之一是，进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革。按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，以降药价为突破口，推进药品耗材集中采购，深化医疗服务价格改革，深化人事薪酬制度改革，推进医保支付方式改革，推动公立医院高质量发展。

（截图来源：国务院官网）

据赛柏蓝器械梳理，三明市主要以全市22家县级以上公立医院为重点，实行市、县、乡、村进行统筹推进。主要通过药品耗材联合限价采购，医疗服务价格调整、医保支付方式改革等方式来推动改革。

药品和耗材政策的落地和执行，是三明医改的精髓之一。

在药品方面，总体上，三明市主要按照”为用而采、去除灰色、价格真实“的原则，执行通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装；一个品种进口原研与国产仿制，成人与儿童两种规格；从药品生产企业到药品配送企业开具一次性发票，药品配送企业到医院再开具一次发票，环节只包含药企、配送公司、医院。

据准确数据：2013年至今，已经完成5批药品联合限价采购。2013年10月，419个品规降幅10%以上；2015年9月，95个品规降幅10%以上；2016年10月，54个品规降幅达50%以上；2018年9月（中药饮片）平均降幅达44.98%，降幅超50%的产品共48个，最大降幅78.89%；

2020年4月，平均降幅69.52%，最大降幅91.63%。

在监管上，实行不良药品生产（配送）企业“黑名单”制度，对于违规的企业，取消三明市公立医疗机构的供货资格。

推进：医疗器械唯一编码    

《任务》指出，推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准。推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

（截图来源：国务院官网）

目前，根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》精神，各地已经开始分批次进行医疗器械唯一标识的落实。

探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期各环节的信息化追溯管理体系，推进医疗器械唯一标识信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、采购流向、价格监测、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。

医疗器械唯一标识与医用耗材代码，将强化医疗器械产品在注册、采购、使用、支付和监测等各环节编码的衔接，完成医疗器械唯一标识系统和山西省医药采购应用管理综合平台的信息对接。

今年2月，据中国招标信息网披露，江苏发布了《省公共资源交易中心关于执行国家医保医用耗材编码标准的通知》。对于在省平台已挂网的产品，3月31日前需在省平台正确维护国家医保医用耗材分类与代码，否则将被暂停挂网；对于未挂网的产品，2月16日起无编码的产品将不能申报基础库和省阳光采购。

山西省太原市医保局此前也曾发布《关于带量采购中选品种精密输液器实行医保支付管理的通知》，内容指出，无新的医保编码的相关耗材，医保基金不予支付。定点医疗机构或有关企业要及时向市医保中心医疗管理科递交未中选相关耗材品种相关材料，统一制定新的医保编码。

 

同时要求，相关医保部门要按照国家医保编码规则，及时对接省医保管理部门，对耗材采用新的医保统一编码，区分不同功能类型和生产企业等。定点医疗机构必须根据相关耗材的类型、生产企业等，对应统一编码上传费用信息，作为医保基金结算、支付的依据。

截至目前，第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录已经发布：

严正声明

1.本文版权归赛柏蓝器械（ID：medchina）所有。媒体与其他公众号欲转载稿件，请务必通过文末留言提出申请，经回复许可后方可转载。

2.转载须在“标题下+正文前”位置标注来源、作者。未经授权删减转、截图转、用于商业用途、不按照要求标明来源和作者，一律追责与投诉到底。