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一、仿制药新批文
点评：
最后一月，批文数量创新高；
齐鲁哌柏西利胶囊首仿；
氯吡格雷、阿格列汀又有新成员；
深圳太太吸入用布地奈德混悬液国产第2家；
云南龙海的吸入用盐酸氨溴索溶液首家国产；
科兴生物23价肺炎球菌多糖疫苗获批
仿制药新批文目录：
| 产品名称 | 生产厂家 | 规格 |
| 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 北京科兴生物制品有限公司 | 0.5ml |
| ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 | 丽珠集团利民制药厂 | 100ml |
| ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 | 丽珠集团利民制药厂 | 250ml |
| 阿达木单抗注射液 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | 40mg |
| 奥美沙坦酯氨氯地平片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 20mg/5mg |
| 奥美沙坦酯片 | 成都倍特药业股份有限公司 | 20mg |
| 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 北京泰德制药股份有限公司 | 5ml:10mg |
| 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 5ml:10mg |
| 苯甲酸阿格列汀片 | 广东东阳光药业有限公司 | 12.5mg |
| 苯甲酸阿格列汀片 | 广东东阳光药业有限公司 | 6.25mg |
| 苯甲酸阿格列汀片 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 12.5mg |
| 苯甲酸阿格列汀片 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 25mg |
| 苯甲酸阿格列汀片 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 6.25mg |
| 单硝酸异山梨酯缓释胶囊 | 合肥合源药业有限公司 | 50mg |
| 碘克沙醇注射液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 100ml:32g(I) |
| 碘克沙醇注射液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 50ml:16g(I) |
| 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 珠海润都制药股份有限公司 | 150mg/12.5mg |
| 恩替卡韦片 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 0.5mg |
| 恩替卡韦片 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 1mg |
| 恩替卡韦片 | 浙江爱诺生物药业股份有限公司 | 0.5mg |
| 恩替卡韦片 | 浙江爱诺生物药业股份有限公司 | 1.0mg |
| 复合磷酸氢钾注射液 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 2ml |
| 枸橼酸氢钾钠颗粒 | 浙江施强制药有限公司 | 2.5g:2.4275g |
| 枸橼酸舒芬太尼注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 10ml:50ug |
| 枸橼酸舒芬太尼注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 1ml:50ug |
| 枸橼酸舒芬太尼注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 2ml:100ug |
| 枸橼酸舒芬太尼注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 5ml:250ug |
| 琥珀酸索利那新片 | 武汉人福利康药业有限公司 | 5mg |
| 磺达肝癸钠注射液 | 辽宁海思科制药有限公司 | 0.5ml:2.5mg |
| 酒石酸美托洛尔片 | 陕西步长高新制药有限公司 | 25mg |
| 酒石酸美托洛尔片 | 陕西步长高新制药有限公司 | 50mg |
| 卡贝缩宫素注射液 | 杭州澳亚生物技术有限公司 | 1ml:100ug |
| 拉米夫定片 | 天地恒一制药股份有限公司 | 0.1g |
| 利伐沙班片 | 南京柯菲平盛辉制药有限公司 | 10mg |
| 利培酮口服溶液 | 安徽新世纪药业有限公司 | 0.1%(30ml:30mg) |
| 磷酸依米他韦胶囊 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 0.1g |
| 硫酸氢氯吡格雷片 | 吉林省博大伟业制药有限公司 | 75mg |
| 硫酸氢氯吡格雷片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 25mg |
| 硫酸氢氯吡格雷片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 75mg |
| 罗库溴铵注射液 | 海南斯达制药有限公司 | 2.5ml:25mg |
| 门冬胰岛素30注射液 | 甘李药业股份有限公司 | 3ml:300单位 |
| 哌柏西利胶囊 | 齐鲁制药有限公司 | 100mg |
| 哌柏西利胶囊 | 齐鲁制药有限公司 | 125mg |
| 哌柏西利胶囊 | 齐鲁制药有限公司 | 75mg |
| 普瑞巴林胶囊 | 宁波美诺华天康药业有限公司 | 150mg |
| 普瑞巴林胶囊 | 宁波美诺华天康药业有限公司 | 75mg |
| 人凝血酶原复合物 | 博雅生物制药集团股份有限公司 | 复方 |
| 瑞舒伐他汀钙片 | 广东东阳光药业有限公司 | 10mg |
| 瑞舒伐他汀钙片 | 广东东阳光药业有限公司 | 5mg |
| 他达拉非片 | 广东东阳光药业有限公司 | 10mg |
| 他达拉非片 | 广东东阳光药业有限公司 | 2.5mg |
| 他达拉非片 | 广东东阳光药业有限公司 | 20mg |
| 他达拉非片 | 广东东阳光药业有限公司 | 5mg |
| 吸入用布地奈德混悬液 | 深圳太太药业有限公司 | 2ml:1mg |
| 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | 2ml:15mg |
| 辛伐他汀片 | 厦门力卓药业有限公司 | 10mg |
| 辛伐他汀片 | 厦门力卓药业有限公司 | 20mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 河北凯威制药有限责任公司 | 2ml:15mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 山东华鲁制药有限公司 | 2ml:15mg |
| 盐酸奥洛他定片 | 河北创健药业有限公司 | 2.5mg |
| 盐酸奥洛他定片 | 河北创健药业有限公司 | 5mg |
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 青岛百洋制药有限公司 | 20mg |
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 青岛百洋制药有限公司 | 30mg |
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 青岛百洋制药有限公司 | 60mg |
| 盐酸二甲双胍片 | 广东东阳光药业有限公司 | 0.5g |
| 盐酸二甲双胍片 | 广东东阳光药业有限公司 | 0.85g |
| 盐酸二甲双胍片 | 广东东阳光药业有限公司 | 1.0g |
| 盐酸羟考酮注射液 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 1ml:10mg |
| 盐酸羟考酮注射液 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 2ml:20mg |
| 盐酸左西替利嗪片 | 北京韩美药品有限公司 | 5mg |
| 依替巴肽注射液 | 成都圣诺生物制药有限公司 | 10ml:20mg |
| 注射用艾司奥美拉唑钠 | 重庆莱美药业股份有限公司 | 40mg |
| 注射用多种维生素(13) | 国药集团广东环球制药有限公司 | 5ml |
| 注射用培美曲塞二钠 | 连云港杰瑞药业有限公司 | 0.1g |
| 注射用培美曲塞二钠 | 连云港杰瑞药业有限公司 | 0.2g |
| 注射用培美曲塞二钠 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 0.1g |
| 注射用培美曲塞二钠 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 0.5g |
| 注射用培美曲塞二钠 | 苏州特瑞药业有限公司 | 100mg |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 海南全星制药有限公司 | 0.1g |
| 注射用盐酸兰地洛尔 | 南京海辰药业股份有限公司 | 50mg |
| 注射用盐酸头孢替安 | 深圳立健药业有限公司 | 0.5g |
| 紫杉醇注射液 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 16.7ml:100mg |
| 紫杉醇注射液 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 5ml:30mg |
| 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 北京四环制药有限公司 | 5ml:0.5g |
| 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 成都倍特药业股份有限公司 | 5ml:500mg |
| 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 | 5ml:500mg |
二、仿制药申报
点评：
高难度品种增多，如奥贝胆酸、达比加群、泊沙康唑
推荐关注品种：
| 药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 辰欣药业股份有限公司 | 3 | CYHS2000880 |
| 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 福建海西新药创制有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司 | 4 | CYHS2000874 |
| 奥贝胆酸片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | CYHS2000853 |
| 泊沙康唑肠溶片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | CYHS2000954 |
| 达比加群酯胶囊 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 4 | CYHS2000831 |
| 地夸磷索钠滴眼液 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | CYHS2000857 |
| 富马酸丙酚替诺福韦片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | CYHS2000915 |
| 富马酸伏诺拉生片 | 四川海汇药业有限公司 | 4 | CYHS2000937 |
| 酒石酸阿福特罗吸入溶液 | 江苏长泰药业有限公司 | 3 | CYHS2000890 |
| 哌柏西利胶囊 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | CYHS2000894 |
| 普瑞巴林缓释片 | 上海宣泰海门药业有限公司 | 3 | CYHS2000932 |
| 去氧肾上腺素酮咯酸溶液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | CYHS2000851 |
| 吸入用异丙托溴铵溶液 | 济南景笙科技有限公司;潍坊中狮制药有限公司 | 4 | CYHS2000877 |
| 盐酸奥普力农注射液 | 山东齐都药业有限公司 | 3 | CYHS2000939 |
| 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 江苏长泰药业有限公司 | 3 | CYHS2000947 |
| 注射用阿扎胞苷 | 健进制药有限公司 | 4 | CYHS2000897 |
三、一致性评价获批
点评：
注射剂越来越多
已通过一致性评价品种：
| 药品名称 | 企业名称 | 规格 |
| 阿奇霉素胶囊 | 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 | 0.25g |
| 吡嗪酰胺片 | 卓和药业集团有限公司 | 0.25g |
| 吡嗪酰胺片 | 卓和药业集团有限公司 | 0.5g |
| 吡嗪酰胺片 | 成都锦华药业有限责任公司 | 0.25g |
| 吡嗪酰胺片 | 成都锦华药业有限责任公司 | 0.5g |
| 醋酸钙片 | 沈阳福宁药业有限公司 | 0.667g |
| 碘克沙醇注射液 | 扬子江药业集团有限公司 | 100ml:32g(I) |
| 碘克沙醇注射液 | 扬子江药业集团有限公司 | 100ml:27g(I) |
| 厄贝沙坦片 | 深圳市海滨制药有限公司 | 0.15g |
| 厄贝沙坦片 | 修正药业集团股份有限公司 | 0.15g |
| 呋塞米片 | 上海朝晖药业有限公司 | 20mg |
| 伏立康唑片 | 北京博康健基因科技有限公司 | 50mg |
| 氟康唑氯化钠注射液 | 扬子江药业集团有限公司 | 100ml:0.2g |
| 枸橼酸莫沙必利片 | 成都康弘药业集团股份有限公司 | 5mg |
| 甲钴胺注射液 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 | 1ml:0.5mg |
| 甲硝唑片 | 昆明全新生物制药有限公司 | 0.2g |
| 硫辛酸注射液 | 成都倍特药业有限公司 | 12ml:0.3g |
| 马来酸氯苯那敏片 | 华中药业股份有限公司 | 4mg |
| 马来酸伊索拉定片 | 齐鲁制药有限公司 | 2mg |
| 马来酸伊索拉定片 | 齐鲁制药有限公司 | 4mg |
| 吗替麦考酚酯胶囊 | 邛崃天银制药有限公司 | 0.25g |
| 咪达唑仑注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 1ml:5mg |
| 咪达唑仑注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 2ml:2mg |
| 咪达唑仑注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 5ml:5mg |
| 咪达唑仑注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 10ml:50mg |
| 米非司酮片 | 湖北葛店人福药业有限责任公司 | 10mg |
| 替米沙坦片 | 江苏亚邦爱普森药业有限公司 | 40mg |
| 替米沙坦片 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 40mg |
| 头孢氨苄胶囊 | 哈药集团制药总厂 | 0.125g;0.125g |
| 头孢氨苄胶囊 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 0.125g |
| 头孢氨苄片 | 山东新华制药股份有限公司 | 0.125g |
| 头孢氨苄片 | 山东新华制药股份有限公司 | 0.25g |
| 维生素B2片 | 华中药业股份有限公司 | 5mg |
| 硝酸甘油片 | 山东信谊制药有限公司 | 0.5mg |
| 硝酸甘油片 | 北京益民药业有限公司 | 0.5mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | 2ml:15mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | 4ml:30mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 1ml:7.5mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 4ml:30mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2ml:15mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 海南全星制药有限公司 | 2ml:15mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 湖北科伦药业有限公司 | 2ml:15mg |
| 盐酸氨溴索注射液 | 成都倍特药业有限公司 | 2ml:15mg |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 山东齐都药业有限公司 | 0.5g |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 成都恒瑞制药有限公司 | 0.5g |
| 盐酸二甲双胍片 | 上海上药信谊药厂有限公司 | 0.25g |
| 盐酸二甲双胍片 | 浙江国光生物制药有限公司 | 0.25g |
| 盐酸二甲双胍片 | 北京中新药业股份有限公司 | 0.25g |
| 盐酸氟桂利嗪胶囊 | 山东方明药业集团股份有限公司 | 5mg |
| 盐酸拉贝洛尔注射液 | 江苏迪赛诺制药有限公司 | 5ml:50mg;10ml:50mg;2ml:25mg |
| 盐酸特比萘芬片 | 保定天浩制药有限公司 | 0.125g |
| 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2053ml |
| 注射用艾司奥美拉唑钠 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 40mg |
| 注射用更昔洛韦钠 | 海南普利制药股份有限公司 | 0.5g |
| 注射用兰索拉唑 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 30mg |
| 注射用兰索拉唑 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 30mg |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 浙江海正药业股份有限公司 | 40mg |
| 注射用泮托拉唑钠 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 60mg |
| 注射用泮托拉唑钠 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 80mg |
| 注射用培美曲塞二钠 | 扬子江药业集团有限公司 | 0.5g |
| 注射用培美曲塞二钠 | 扬子江药业集团有限公司 | 0.5g |
| 注射用培美曲塞二钠 | 扬子江药业集团有限公司 | 0.5g |
| 注射用头孢呋辛钠 | 山东润泽制药有限公司 | 0.75g |
| 注射用头孢呋辛钠 | 山东润泽制药有限公司 | 1.0g |
| 注射用头孢呋辛钠 | 山东润泽制药有限公司 | 1.5g |
| 注射用头孢呋辛钠 | 山东润泽制药有限公司 | 2.0g |
| 注射用头孢呋辛钠 | 浙江惠迪森药业有限公司 | 1.5g |
| 注射用头孢他啶 | 韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司 | 0.5g |
| 注射用头孢他啶 | 韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司 | 0.5g |
| 注射用头孢他啶 | 韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司 | 1.0g |
| 注射用头孢他啶 | 韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司 | 1.0g |
| 注射用胸腺法新 | 海南双成药业股份有限公司 | 1.6mg |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 1.0g |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 0.2g |
| 注射用盐酸瑞芬太尼 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 1mg |
| 注射用盐酸瑞芬太尼 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2mg |
| 注射用盐酸瑞芬太尼 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5mg |
| 紫杉醇注射液 | 扬子江药业集团有限公司 | 16.7ml:0.1g |
| 紫杉醇注射液 | 扬子江药业集团有限公司 | 5ml:30mg |
注：不包括按一致性评价审评获批的仿制药
四、一致性评价申报
推荐关注品种：
| 药品名称 | 企业名称 | 受理号 |
| 碘解磷定注射液 | 上海旭东海普药业有限公司 | CYHB2050764 |
| 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 | 四川美大康佳乐药业有限公司 | CYHB2050791 |
| 利奈唑胺葡萄糖注射液 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 | CYHB2050780 |
| 马尿酸乌洛托品片 | 湖南明瑞制药有限公司 | CYHB2050747 |
| 盐酸右美托咪定注射液 | 成都倍特药业股份有限公司 | CYHB2050761 |
| 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 重庆莱美药业股份有限公司 | CYHB2040052 |
| 注射用替加环素 | 扬子江药业集团有限公司 | CYHB2050778 |
| 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 成都天台山制药有限公司 | CYHB2050779 |
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