窦金辉：转化中药瞄准美国FDA批准上市的植物药

第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会

　　2020年突如其来的新冠疫情促使国家开始加大在公共卫生领域的投入，而中药在抗疫中表现亮眼，促使国内外都将目光聚焦于中药，中药产业迎来新一轮变革和发展机遇。

　　

　　9月10日，由医药经济报主办、国家药品监督管理局南方医药经济研究所支持的“第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会暨生物医药与健康产业集群创新(横琴)大会”在珠海横琴盛大召开，会上江苏鼎泰药研首席科学官窦金辉博士指出，国内外市场对中药的接受度越来越高，中药国际化迎来新机遇。中药走向国际，需要研发者落实新药开发的多种途径，以优选的品种为起点，将质量控制规范化、临床指标客观化，适应国际医疗多元化的要求。

江苏鼎泰药研首席科学官 窦金辉博士

　　 　　

国际化新机遇

　　

　　按照FDA发布的《植物药指南》，中成药可以经进一步研究成为植物药。自2006年首个植物药获得FDA批准上市后，越来越多的中药产品如康莱特注射液、连花清瘟胶囊、复方丹参滴丸、扶正化淤片、桂枝茯苓胶囊相继在美国开展临床试验。目前为止，FDA共批准两个植物药，即绿茶提取物Veregen和南美巴豆提取物Fulyzaq。

　　

　　对比2004版和2016版《植物药指南》，两版的基本指导思想基本一致。新版增加根据NDA的审批经验而制定的指导后期临床的意见，拆方试验可以有条件减免。窦金辉表示，与其他传统替代医学相比，中草药有更加广泛和悠久的使用经验，中药在美国上市新植物药的竞争中有独特的潜力和优势，很多经典名方已经具备在美国直接上市供中医针灸师使用的条件。从某种程度来说，中药赴美上市和中医药国际化已经基本完成。植物药指南的精神，给新型中药制剂在美国作为处方药上市提供机遇。

　　

　　窦金辉坦言，中药走向国际可以通过新药研发和草药、膳食补充剂、保健品直接上市等多种途径。在中药中寻找新药，应结合人用经验，以优选品种为起点，尝试多种剂型，对质量控制、非临床试验和临床指标进行规范客观的综合评价，适应以处方新药走向国际的科学法规要求。经典名方、配方颗粒等传统改良标准化的口服中药，则应成为新时代满足国外保健和治疗中医用药的主打产品。

　　 　　

研发合作共赢

　　

　　借鉴成功经验引领研发思路，Fulyzaq/Mytesi的原药材是南美常用治疗腹泻的草药，TCM用含类似成分的中草药涩肠止泻；青蒿素的发现亦是得益于对中医文献的深入理解，目前青蒿素及其提取物制剂，仍有治疗新冠的研究价值，以及在非洲防治疟疾的实际应用。

　　

　　“复方植物药的开发或是我国中医药国际化的一个重要突破口。”窦金辉表示，复方植物药能够更好地体现多种有效成分的协同作用、中药复方的理论和使用经验，以及现代医学对重大疾病的综合疗法，这也预示着未来复方植物药开发的方向。

　　

　　中药成为处方新植物药NME上市的挑战是显而易见的。窦金辉建议，企业主动积累数据，把好质量关，用现代定量定性的分析方法阐述部分物质基础，根据具体情况合理使用bioassay进一步保证批次间的一致性；用非临床药理和GLP毒理试验排除或预见可能的安全隐患，提示特殊人群的临床用药安全；对照设计良好的临床试验，以支持安全性、有效性和使用标签等，完成中药-植物药的进一步现代化、国际化。

　　

　　窦金辉提到，FDA对植物药的审评要求对比化学药相对灵活，但植物药大多具有原材料多样性、成分复杂、有效成分不完全清楚、作用机制不完全明确、质量控制难度高等特点，因此FDA对植物药的Ⅲ期临床要求比较高。他表示：“结合质控的要求、毒理药理数据和临床数据要求等，新药开发任重道远。近年来，两个NDA和一个BLA的递交成为新的里程碑，同时预示着更多植物药终能上市成为更新、更好的治疗选择。”

编辑：范晓艳

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