▎药明康德内容团队报道

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，正大天晴已启动一项3期临床试验，以评估抗PD-L1单抗TQB2450联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450联合安罗替尼一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。其中，安罗替尼是正大天晴开发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批用于治疗多种肿瘤。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

TQB2450是正大天晴开发的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。该药已在中国获批开展多项临床试验，针对的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、晚期子宫内膜癌、复发铂耐药卵巢癌、胆道癌、复发或转移性宫颈癌、三阴乳腺癌、晚期肾细胞癌、晚期软组织肉瘤等等。此前，该药已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，针对的适应症为非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，正大天晴本次登记的是一项随机、双盲、平行对照、多中心3期临床试验，旨在评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合安罗替尼一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性，试验对照组为替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂治疗方案。中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯博士为该试验的主要研究者。

该试验将在中国境内108家医疗机构进行，计划招募570例患者。试验的主要目的是证明在既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中，与对照组相比，使用TQB2450注射液联合含铂标准化疗后序贯TQB2450注射液联合安罗替尼能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。试验的次要目的是评价TQB2450组治疗方案在患者中的生存获益（OS）的改善、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及疾病控制率（DCR）。