速递！嘉和生物CD20/CD3双特异性抗体获批1/2期临床

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关键词：临床期临床获批抗体生物

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-25

▎药明康德内容团队报道

5月24日，嘉和生物宣布，其CD20/CD3双特异性抗体GB261获得中国国家药品监督管理局（NMPA）1/2期临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。在海外，GB261已经在澳大利亚达成首次人体临床试验（FIH）的首位患者给药。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，GB261由AB Studio公司高低双抗平台设计并由嘉和生物进一步开发，是一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC）的T细胞接合器（T Cell Engager）。根据嘉和生物早前新闻稿介绍，作为一款具有显著差异化并极具治疗潜力的双特异性抗体，GB261弱化了与CD3的亲和力，同时保留了IgG1 Fc效应功能。

体内外结果均显示，GB261能够有效地激活T细胞，抑制CD20阳性的肿瘤细胞增殖，并减少细胞因子分泌。另外，GB261通过体外测定和体内模型显示能够显著抑制rituximab耐药癌细胞的增长。

2021年8月，嘉和生物宣布GB261在澳大利亚开展的首次人体临床试验实现首位患者入组，该试验针对适应症为B-NHL。本次该产品在中国获批1/2期临床，拟开发适应症包括B-NHL和CLL/SLL，它们均属于非霍奇金淋巴瘤。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一类起源于淋巴结和其他淋巴组织的恶性血液肿瘤，常见于B细胞。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好，但是他们的病情通常伴随着多次复发，每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗，他们急需新的有效疗法来缓解疾病进展，延长生命。

希望嘉和生物CD20/CD3双特异性抗体GB261在临床研究中进展顺利，早日为更多淋巴瘤患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]嘉和生物宣布GB261获得I/II期临床试验批准. Retrieved May 24，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/wSqmJHFZlBMzn8THcNAdNA

[2]嘉和生物GB261首次人体临床试验在澳洲实现首位淋巴瘤患者入组. Retrieved Sep 1，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/6X-oBczYlDl0b8UptGQeNQ

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