NEJM发表！赛诺菲/阿斯利康抗体新药3期临床达主要终点

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关键词：终点期临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-04

▎药明康德内容团队报道

3月3日，赛诺菲（Sanofi）发布新闻稿称，其与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的预防用单抗nirsevimab的3期临床试验的详细结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。根据新闻稿，该3期临床已达到主要终点。研究结果显示：与安慰剂相比，单剂nirsevimab在婴儿中减少了74.5%的呼吸道合胞病毒（RSV）相关急性下呼吸道感染的门诊就医率。

呼吸道合胞病毒是一种常见的传染性病毒，会引起下呼吸道感染的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV也是导致全球婴儿住院的首要致病因素。大多数RSV相关住院病例发生在足月出生的健康婴儿中。

Nirsevimab是一款靶向RSV的在研长效单克隆抗体。该药采用被动免疫机制，通过将抗体给予婴幼儿来直接帮助其预防呼吸道合胞病毒感染的相关疾病。根据新闻稿，基于延长半衰期的技术，nirsevimab可以通过单剂注射保护第一次经历RSV流行季的所有婴儿，以及第一次和第二次经历RSV流行季、罹患先天性心脏病或慢性肺部疾病等特定疾病的婴儿。

目前，nirsevimab已在全球30多个国家开展了临床研究，针对中国健康婴儿的3期临床研究也已启动。此外，nirsevimab已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

本次发布在《新英格兰医学杂志》上的MELODY研究是一项随机、安慰剂对照的3期临床试验，在21个国家和地区进行。试验入组进入第一个RSV流行季的健康婴儿，评估nirsevimab组与安慰剂组相比在注射后150天内，经逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）证实，由RSV引起需就诊的下呼吸道感染的发生率。2019年7月至2021年2月期间，1490名婴儿随机入组，在RSV流行季开始时接受nirsevimab或安慰剂。

结果显示，该研究达到了主要终点 。与安慰剂相比，单剂nirsevimab保护婴儿免受需要就诊的RSV引发的下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）的有效率达到74.5%，具有统计学意义。

图片来源： 123RF

此外，研究者还对3期及2b期试验中RSV导致住院的情况进行了预先设定的合并分析，结果发现在足月儿和早产儿（胎龄大于28周）中，nirsevimab在建议剂量下降低RSV相关住院发生率的有效率达到77.3%。仅在MELODY试验中，研究者已观察到RSV感染导致住院的患者人数出现减少：在nirsevimab组中，994名婴儿中有6名因RSV引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰剂组中有8名因此住院。

美国西北大学范伯格医学院儿科学副教授、美国伊利诺伊州芝加哥市Ann & Robert H. Lurie儿童医院临床与社区试验科学主任William Muller博士表示，这些令人振奋的研究数据显示，nirsevimab有望保护所有婴儿不受RSV侵害，这将带来这种疾病预防现状的重大转变。3期和2/3期临床试验以及2b期临床试验的结果证实，nirsevimab只需注射一剂就能为所有婴儿在整个RSV流行季中提供持续保护。

赛诺菲疫苗全球研发负责人Jean-François Toussaint博士表示，这三项关键性的后期临床试验着重研究为所有婴儿提供针对呼吸道合胞病毒的预防手段，针对健康晚期早产儿和足月婴儿的3期MELODY临床结果是实现上述目标的重大里程碑。Nirsevimab有望成为首个仅需注射一剂就能在RSV流行季为所有婴儿提供持续保护的预防手段。

参考资料：

[1 ]全球三期临床试验结果显示：Nirsevimab可显著保护婴儿预防呼吸道合胞病毒感染 .Retrieved Mar 3，2022.，from https://www.prnasia.com/story/353363-1.shtml

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