BioNews | 安斯泰来FLT3抑制剂治疗AML达到3期临床研究主要终点

作者：Kirkland Hwang

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标的公司：Astellas Pharma Inc.（TSE：4503）

 

安斯泰来制药公司（Astellas Pharma Inc.，TSE：4503）今天宣布，在预设的中期分析中，与挽救性化疗相比，其适加坦®（英文商品名XOSPATA® ，通用名富马酸吉瑞替尼片，以下统称为吉瑞替尼，即Gilteritinib）在复发/难治（治疗耐药）性FLT3突变阳性（FLT3mut+）急性髓细胞白血病（AML）患者的临床3期验证性试验中，达到了总生存期（OS）的主要终点。

 

COMMODORE是一项在中国和其他国家对复发/难治性AML的成人患者进行的吉特替尼对比挽救性化疗的开放性随机研究。Astellas已经停止登记患者及试验，挽救性化疗组的患者将有机会接受Gilteritinib治疗。

 

今年早些时候，中国国家医药产品管理局（NMPA）有条件批准Gilteritinib用于治疗FLT3突变的复发/难治性AML的成年患者，但受治疗患者需进行全面的确认性检测以明确存在突变。NMPA于2020年7月接受了Gilteritinib的优先审评，并于2020年11月将其纳入临床急需的第三批海外新药之后，Gilteritinib通过快速途径获得了批准。

 

Astellas计划将COMMODORE试验的结果提交给NMPA，以支持完全批准。详细结果也将投递到同行评审期刊和/或学术性会议。

 

AML是一种影响血液和骨髓的癌症，其发病率随年龄增长而增加。它是成人最常见的白血病之一。据估计，中国每年有85000多人被诊断出白血病。

 

在之前的临床试验中，对319例复发或难治性AML患者进行了吉特替尼的安全性评估，这些患者每天至少顿服120 mg吉特替尼。Gilteritinib最常见的所有等级不良反应（频率≥10%）是：丙氨酸转氨酶（ALT）升高（25.4%），天冬氨酸转氨酶（AST）升高（25.4%），贫血（20.1%），血小板减少（13.5%），中性粒细胞减少（12.5%），血小板计数下降（12.2%），腹泻（12.2%），恶心（11.3%），血碱性磷酸酶升高（11%），疲劳（10.3%），白细胞计数下降（10%），血肌酸磷酸激酶升高（10%）。

 

在接受Gilteritinib治疗的患者中发生了1例致命的分化综合征（DS）。最常见（发生率≥3%）的严重不良反应为发热性中性粒细胞减少（7.5%），ALT升高（3.4%），AST升高（3.1%）。其他具有临床意义的严重不良反应包括心电图QT延长（0.9%）和可逆性后部脑病综合征（PRES）（0.3%）。

 

关于吉瑞替尼（Gilteritinib）

Gilteritinib是在与日本味之素株式会社（Kotobuki Pharmaceutical Co.，Ltd.）的研究合作中发现的，Astellas拥有开发、生产和商业化Gilteritinib的全球独家权利。Gilteritinib（商品名XOSPATA）在美国、日本和部分欧盟国家以及其他国家和地区，用于治疗携带FLT3突变的复发/难治性AML成年患者。Gilteritinib是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，已证明其对FLT3-ITD和FLT3-TKD突变有显著的抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变，导致疾病符合高，且多不良预后。

 

 

 

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