速递！迈博药业抗EGFR单抗递交上市申请

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关键词：单抗上市药业药上市申请

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-03-15

▎药明康德内容团队报道

3月14日，迈博药业发布公告称，中国国家药监局（NMPA）已经受理其核心产品CMAB009注射液的上市注册申请。CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是迈博药业基于西妥昔单抗研发的一款全新候选药物，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌的一线治疗

截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网

公开资料显示，转移性结直肠癌（mCRC）患者通常接受多线治疗。在临床实践中，接受一线化疗的所有mCRC患者当中约50%将继续接受二线化疗，约25%的患者继续接受三线化疗。大多数mCRC患者最终将对一线和二线化疗不敏感或无应答（化疗难治性）或不耐受多个周期的化疗（化疗不耐受），而目前三线治疗选择极为有限。 EGFR是 KRAS/NRAS/BRAF 野生型mCRC治疗的有效靶点。

据迈博药业公告介绍，CMAB009利用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，该系统不同于已上市的抗EGFR抗体所使用的小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统。CMAB009的安全性及疗效由两项已完成的临床试验结果所证实。

临床试验结果显示，CMAB009疗效明显，且能显著降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。迈博药业公告表示，CMAB009未来预计适应症有望拓展到头颈部鳞癌等癌种。

公开资料显示，迈博药业专注于单克隆抗体研发，其产品管线目前包括多个单克隆抗体药物。其中，CMAB009为迈博药业第三个递交上市申请的产品。除CMAB009外，该公司的注射用英夫利西单抗（CMAB008）已经获批上市，奥马珠单抗（CMAB007）此前已经递交上市申请。此外，迈博药业还在研发生物制品1类新药 抗EGFR强抗体 CMAB017，该产品已经在中国获批临床，拟开发用于晚期实体瘤，包括但不仅限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌。

参考资料：
[1]迈博药业-B内幕消息公告国家药品监督管理局接纳核心产品CMAB009的上市注册申请(NDA). Retrieved Mar 14 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02181&announcementId=1216118603&orgId=9900039405&announcementTime=2023-03-14

[2]【喜讯】迈博药业-B(02181.HK)：生物一类新药CMAB017临床试验申请获国家药品监督管理局批准. Retrieved Juay 7 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/oSTgpa_c52fyKVQSDpv0Yg

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