速递！艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」在中国获批第4个适应症

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关键词：艾伯维抑制剂制剂适应症获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-02-20

▎药明康德内容团队报道

2月20日，艾伯维（AbbVie）发布新闻稿称，其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症， 用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者 。据艾伯维新闻稿介绍，这是中国UC领域首个获批的口服选择性JAK抑制剂。

乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名：Rinvoq）由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。其中JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用，这使得JAK1抑制剂有潜力治疗多种疾病。

在中国，乌帕替尼于2022年2月正式获批，用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。据艾伯维新闻稿介绍，该药因此成为中国首个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂。随后，乌帕替尼陆续在中国获批中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎适应症。

此次是乌帕替尼缓释片在中国获批的第四项适应症，用于溃疡性结肠炎治疗。溃疡性结肠炎是由大肠炎症引起的慢性、全身性、炎症性疾病，它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。

在两项名为U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH的3期临床试验中，乌帕替尼在治疗溃疡性结肠炎患者8周和52周时达到临床缓解（clinical remission）的主要终点。同时，更多接受乌帕替尼治疗的患者获得临床应答，并且在接受治疗1年后获得无类固醇临床缓解，以及在第8周和第52周时达到关键性内镜和组织学改善终点。

希望此次乌帕替尼缓释片新适应症的获批，能够惠及更多中国溃疡性结肠炎患者。

参考资料：

[1] 瑞福®（乌帕替尼缓释片）第四个适应症在华获批，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎. Retrieved Feb 20, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/ry3BPPQAxCgaatjVcMpUyA

[2] RINVOQ® (upadacitinib) Receives FDA Approval for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved March 16, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/rinvoq-upadacitinib-receives-fda-approval-for-the-treatment-of-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-301504545.html

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