复宏汉霖「利妥昔单抗」新适应症即将获批，类风湿关节炎

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关键词：适应症获批单抗复宏汉霖

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-02-23

近日，NMPA 官网显示，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药（HLX01，汉利康®）新适应症上市申请（受理号：CXSS2000059）进入行政审批阶段，有望在近日获批。根据复宏汉霖披露的信息，这项适应症为类风湿关节炎。值得一提的是，目前原研利妥昔单抗还未在国内获批这项适应症。

来自：NMPA 官网

汉利康由复宏汉霖自主研发，最早于 2019 年 2 月 22 日获批在中国上市，也是中国首个根据 2015 年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。同时今日也是汉利康上市三周年。

鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上，针对 HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效。汉利康用于类风湿关节炎的新适应症上市注册申请主要基于一项 I 期临床试验 HLX01-RA01 和 III 期临床试验 HLX01-RA03 的关键研究数据。

HLX01-RA01 临床数据于 2019 年欧洲风湿病学会（EULAR）年会上发布，研究结果显示 HLX01 在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度相似，可有效支持后续临床 III 期试验 (HLX01-RA03) 的开展。

HLX01-RA03 是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估 HLX01（利妥昔单抗注射液）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的主要终点为第 24 周达到美国风湿病学会 20% 缓解标准（ACR20）的受试者比例，次要有效性终点包括 28 关节疾病活动性评分（DAS28）、达到 ACR20/50/70 缓解标准的受试者比例等。该研究已达到主要终点，研究结果表明 HLX01（利妥昔单抗注射液）联合 MTX 在 MTX-IR 的中重度活动性 RA 受试者中安全且有效。

据 Insight 数据库，目前国内包括原研在内已有 3 款利妥昔单抗获批上市，两款生物类似药分别来自复宏汉霖和信达生物，此外，正大天晴也已经处于上市审评中，另有 5 家企业的利妥昔单抗生物类似药处于 III 期临床开发阶段。

国内利妥昔单抗项目列表