▎药明康德内容团队报道

今日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由再鼎医药申报 的甲苯磺酸奥马环素（omadacycline，商品名：Nuzyra）的新药上市申请已获得批准。根据公开资料可知，此次该药物获批的适应症为：用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。这是再鼎医药 第四款 在中国获批的创新产品 ，也是其在抗感染疾病领域获批的首款产品。

图片来源：NMPA官网截图

甲苯磺酸奥马环素是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药物具有口服与静脉注射（IV）两种剂型，每天用药一次。

2017年4月，再鼎医药从Paratek公司 获得该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广的独家许可。2018年10月，美国FDA已 这款创新抗生素上市，用于治疗CABP和ABSSSI的成人患者。

抗生素耐药已经成为重大的公共卫生挑战，对疗效高、耐受性好的抗生素的需求不断增加。 根据美国疾病预防与控制中心（CDC）估计，耐药性细菌每年在美国导致200万人次感染和2.3万人的死亡。 导致CABP的主要菌种肺炎链球菌，每年会造成120万人次感染和7000人死亡，而ABSSSI会导致超过75万人住院 。 随着细菌对抗生素的耐药性不断增强，患者迫切需要有效的新疗法。

根据2019年发表于《柳叶刀•传染病》的Nuzyra（omadacycline）的3期临床试验OASIS-2结果，每日一次服用该药治疗ABSSSI（包括MRSA感染）的成人患者，疗效等效于每日两次口服利奈唑胺；同时，试验达到所有主要和次要临床研究终点，并被证实对治疗ABSSSI安全有效。

早前，再鼎医药已经 在中国大陆成功上市了 三款抗癌产品 ——则乐 （尼拉帕利）、肿瘤电场疗法Optune Lua以及 擎乐（Qinlock，瑞派替尼）。此次甲苯磺酸奥马环素的获批，意味着再鼎医药已经实现4款产品的商业化，期待这款产品能够为患者带来了新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局12月16日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Dec 16，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211216161759118.html

[2]Paratek Announces FDA Approval of NUZYRA™ (Omadacycline). Retrieved October 3, 2018, from http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=253770&p=irol-newsArticle&ID=2369985

[3]Paratek Pharmaceuticals and Zai Lab Announce Collaboration, Development and License Agreement for Omadacycline in China. Retrieved October 3, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2017/04/24/970166/0/en/Paratek-Pharmaceuticals-and-Zai-Lab-Announce-Collaboration-Development-and-License-Agreement-for-Omadacycline-in-China.html

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