速递！征祥医药抗流感新药2期研究达主要终点

▎药明康德内容团队报道

4月3日，征祥医药发布新闻稿称，其自主研发的抗流感新药ZX-7101A已在治疗成人单纯性流感的2期临床研究中达到主要终点，显示良好的安全性和有效性。ZX-7101A是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。

此次临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床研究，旨在评估ZX-7101A片对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性。本研究采用操作无缝衔接的适应性设计，分为2期剂量探索和3期疗效确证两个阶段。其中，2期阶段共纳入成人单纯性流感患者177例，受试者以1：1：1的比例随机分入ZX-7101A （40mg、80mg）组和安慰剂组。本研究由复旦大学附属华山医院牵头，张文宏教授、张菁教授担任主要研究者，在中国60余家研究中心联合开展。

临床2期研究结果表明，ZX-7101A所有剂量组在主要终点指标“所有流感症状缓解时间”方面均比安慰剂组缩短，具有显著的统计学差异。其中，40mg剂量组所有症状中位缓解时间比安慰剂缩短了44.1%。

该试验次要疗效终点包括流感病毒RNA转阴时间、4个全身症状（肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗）、3个呼吸系统症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）的缓解时间等，ZX-7101A所有剂量组均比安慰剂组明显缩短。其中，40mg剂量组的流感病毒RNA转阴时间比安慰剂缩短了51%，4个全身症状中位缓解时间比安慰剂缩短了41.3%，3个呼吸系统症状中位缓解时间比安慰剂缩短了53.6%, 均具有显著的统计学差异。

安全性方面，本研究显示ZX-7101A的安全耐受性良好，ZX-7101A组受试者的治疗期间严重不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当。

张文宏教授表示，很高兴看到ZX-7101A在2期临床研究中初步展现出良好的有效性与安全性。今年初流感在全球多个国家和地区大规模爆发，给广大民众的健康造成了威胁，也凸显了药物应对流感疫情的重要性。ZX-7101A在征祥医药和研究者双轮驱动下，以极快的速度完成临床研究，使得中国临床研究的速度又向前大大的拓展了一步。

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