分析FDA修订的OOS调查指南 2022.06

课程大纲：

1. 指南文件在 FDA 执法与合规中的作用；

2. FDA 2006年10月和2022年5月版OOS调查指南文件之间的主要区别；

3. 进行 OOS 调查时需要考虑的事项；

4. 角色和职责；

5. OOS 调查时的常见陷阱；

讲座嘉宾：

Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手，擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作，通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查），尽早确认风险。

Daniel Roberts，盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监。Daniel为客户提供指导，帮助客户应对美国FDA的批准前检查和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估，检测数据完整问题并进行补救，评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。他在政府监管领域和制药/生物制药行业有20多年工作经验。曾任FDA检查员八年之久，其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。作为前检查员，Daniel曾在世界各地开展批准前检查以及针对人用和兽用无菌制剂和非无菌制剂制造商的有因检查。

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《药品管理法实施条例（征求意见稿）》解读 2022.05

值得关注的是，本次《条例》征求意见稿涉及行业关心的多个热点和焦点问题，包括分段生产的管理、跨境持证与跨境生产、申办方变更、儿童用药和罕见病用药的独占期、数据保护机制、第三方平台网售问题、个人责任等。如何理解《条例》征求意见稿的要求和变化，评估新的变化和措施对企业经营活动和经营策略的影响，值得深入探讨和交流。

《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会 2022.05

本次交流会，识林特邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位 GMP 检查员、行业专家，以《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》及相关国内外法规指南，对药品共线生产质量管理指南的起草背景、愿景、行业中存在的问题、解决的思路、和希望实现的目标进行分析和讨论，特别对企业共线生产风险评估及共线策略制定要点，特殊品种共线应考虑的因素，高毒高活高致敏产品的共线生产，药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价，交叉污染途径的影响因素及控制策略，清洁验证策略等评估要点，MAH & CMO & CDMO 企业对共线风险控制要点等进行全方位的详细阐述，深度剖析。

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如果FDA恢复境外检查会发生什么 2022.05

山雨欲来，正当其时。当收到 FDA 的邮件，说下周要来检查了，该怎么办？更重要的是，在之前和之后该做好什么？IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位特殊专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。三位老师分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总 boss；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办做了三年半检查员，查过药明生物、海正、石药等国内企业；陶鑫，熟悉中美 GMP 的法律专家，多次给 IPEM 和识林讲课。

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FDA仿制药论坛 2022 – 仿制药的现状

4月26日至27日，FDA 召开了2022年仿制药论坛（Generic Drugs Forum，GDF），此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请（ANDA）评估过程，聚焦仿制药的现状，讨论了许多热门话题，如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务等等。

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除此之外，识林近期收录的视频还有：

• 洁净卫生管理及微生物控制与评价 2022.05

• 中药新药用药材与饮片研究指导原则解读 2022.05

• 中药产品的委托生产管理 2022.05

• 微生物检验方法 2022.05

• 《中药材生产质量管理规范》实施交流会 2022.05

• 中药材炮制工艺控制策略分析与工艺验证 2022.04

• 中药材管理与养护 2022.05

• 中药制剂前工序工艺验证 2022.05

• eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型 2022.05

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