今年，上海已有6款国产1类创新药获批！

张通社 zhangtongshe.com

据悉，2019年，上海获批1类国产创新药5个，2020年获批1个，今年至今已获批6个。其中，今年获批的两个细胞治疗（CAR-T）类产品广受关注。

一款是复星凯特自主研发的阿基仑赛注射液，也就是此前登上热搜的“120万元打一针”的奕凯达。6月22日，该药正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首款上市的CAR-T细胞治疗药物，用于治疗既往接受二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

9月3日，据NMPA最新公示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液正式获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

而张清所提及的我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，为今年早些时候获批的赛沃替尼（商品名：沃瑞沙），用于治疗METex14突变非小细胞肺癌。

不仅如此，医疗器械方面，上海市累计共有58项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中22项产品已获批上市。其中今年上海已有9项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，约占全国总数的1/5。

为了促成创新药械加快落地落户上海，上海药监部门聚焦“双创”产品，提供“双优”服务。“双创”产品就是创新药、创新医疗器械。上海市药监局建立了服务目录，密切关注头部企业研发进程，主动跨前提供政策法规、技术审评、检查检验等支持，设专人专班，全程跟踪产品进度。

“双优”服务即优化服务方式、优化服务流程。监管人员贴近企业需求深入调研听取企业意见建议，及时解决困难问题，引导企业少走弯路；调动上海药品注册核查精干力量，主动帮助国家药监局承担了大量的品种注册核查任务。通过“双优”服务，有效激发“双创”产品研发活力，明显缩短了企业品种上市进程。

张清称，为让大家了解创新药是如何安全有效地用在人体上，监管部门做了一系列科普小视频，欢迎大家到上海药监官方网站（http://yjj.sh.gov.cn/）或者关注“上海药监”微信公众号观看。其提醒，对于创新药，大家一定要从正规渠道获取信息，使用药品一定要听从临床医生的建议。

此外，上海市药品监管局主动加强与国家药监局沟通对接，发挥桥梁纽带作用，推动与国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心共同建立研发创新提前介入机制，为企业发展争取政策支持。紧盯创新产品、进口转国产等重点战略产品，推动支持临床急需药物研发上市，更好助力药品成果转化、产业聚集和创新发展。

编辑：孟竺

来源：张通社网站