地塞米松，刚通过EMA审查

9月18日，欧洲药品管理局EMA宣布，其人药委员会（CHMP）已完成对RECOVERY小组研究结果的审查，该研究小组使用皮质类固醇药物地塞米松治疗住院的新冠肺炎患者。CHMP得出结论，认为地塞米松可以视为一种治疗方法，针对需要氧气治疗（从补充氧气到机械通气）的患者。

根据现有数据的审查，EMA支持在需要补充氧疗的成人和青少年（12岁以下且体重至少40千克）中使用地塞米松。地塞米松可以经口服使用，也可以注射或滴入（滴注）静脉。在所有情况下，成人和青少年的推荐剂量为每天一次6毫克，最多10天。

来自RECOVERY研究的数据显示，对于有创机械通气的患者28天内死亡率，接受地塞米松治疗的患为29％，而接受常规护理的患者为41％，相对减少了约35％。在没有机械通气的情况下接受氧气治疗的患者中，地塞米松组为23％，常规护理组为26％，相对减少了约20％。没有接受氧气治疗或机械通气的患者，死亡风险没有降低。

这些结果得到了其他已发表数据的支持，包括世界卫生组织（WHO）进行的元分析 (Meta-analysis)：WHO分析了七项临床研究的数据，而这些研究调查了使用皮质类固醇治疗新冠肺炎患者的情况。

地塞米松是一种皮质类固醇药物，获得欧盟国家药物管理局的批准，已经上市数十年。它可以通过口腔和注射方式用于治疗各种炎症，并在过敏和自身免疫性疾病治疗中降低人体的免疫反应。它还与抗癌药一起用于治疗某些癌症和预防呕吐。

由于地塞米松具有减轻炎症的能力，因此它最初被认为是新冠肺炎的潜在治疗方法，它在某些因新冠肺炎住院患者的病程中起着重要作用。

在与EMA新冠肺炎大流行病工作组（COVID-ETF）进行了初步讨论后，根据法令726/2004 第5（3）条的规定，根据EMA执行主任的要求，开始了地塞米松的审查。工作组汇集了欧洲药品监管网络来自各个领域的专家，可为新冠肺炎药品和疫苗的开发、授权和安全监控提供建议。

这项审查是由EMA的人药委员会（CHMP）进行的，该委员会负责有关人药问题，该委员会现已发表了科学意见。在评估地塞米松用于治疗新冠肺炎时，欧盟成员国和EMA可以采纳CHMP的科学意见。

EMA表示，销售地塞米松药品的公司可以通过向欧盟成国家药品管理局或EMA提交申请，要求将此新用途添加到其产品的许可证中。

EMA还发布了地塞米松产品说明书信息的拟议变更，为患者和医护人员提供用药指导。

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